ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
- сведения о том, что ПАЦИЕНТ является предполагаемым ОПЕРАТОРОМ;
- предупреждение о недопустимости сервисного и технического обслуживания, выполняемого во
время использования МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- функции, которые ПАЦИЕНТ может безопасно использовать и, если применимо, функции, кото
рые ПАЦИЕНТ не может безопасно использовать;
- вид обслуживания, которое может выполнять ПАЦИЕНТ (например, замена батарей).
Примечание 1— Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, в котором ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ содержит частич
ное или полное управление МЭ ИЗДЕЛИЯ ПАЦИЕНТОМ, ПАЦИЕНТ становится ОПЕРАТОРОМ.
Примечание 2 — Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, в котором ПАЦИЕНТУ разрешено ограниченное обслуживание,
ПАЦИЕНТ становится ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ.
В инструкции по эксплуатации необходимо указывать:
- наименование или товарный знак и адрес ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА.
Инструкция по эксплуатации должна включать все применимые классификации, указанные в пун
кте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения ЗНАКОВ БЕЗОПАСНОСТИ и символов, нанесен
ных на МЭ ИЗДЕЛИЕ.
Примечание3 — Инструкция по эксплуатации предназначена для ОПЕРАТОРА и ОТВЕТСТВЕННОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ и может содержать только информацию, максимально полезную для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТ
СТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. Дополнительные сведения могут содержаться в техническом описании (см. также
7.9.3).
Примечание 4 — Рекомендации для подготовки инструкций по эксплуатации содержатся в МЭК 62079
[25], а рекомендации для подготовки материалов для обучения работе с МЭ ИЗДЕЛИЕМ — в IEC/TR 61258 [24].
Инструкция по эксплуатации должна быть написана на языке, понятном для предполагаемого
ОПЕРАТОРА.
Примечание 5 — В некоторых странах требуется использовать больше, чем один язык.
7.9.2.2* Предупреждения и указания по безопасности
Инструкция по эксплуатации должна содержать все предупреждения и указания по безопасности.
Примечание — Общие предупреждения и указания по безопасности следует включать в определенный
пункт инструкции по эксплуатации, который должен предшествовать собственно инструкциям.
Для МЭ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение сле
дующего содержания: «ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие
должно присоединяться только к сети питания, имеющей защитное заземление».
В инструкцию по эксплуатации необходимо включать предупреждения для ОПЕРАТОРА или ОТ
ВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлия
ния из-за присутствия МЭ ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.
Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию относительно возможности возник
новения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЭ ИЗДЕЛИЕМ и дру
гими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ оснащено встроенным МНОГОРОЗЕТОЧНЫМ СЕТЕВЫМ СОЕДИНИТЕЛЕМ
(МСС), то в инструкцию по эксплуатации необходимо поместить предупреждение о том, что подсоеди
нение электрических изделий к МСС фактически приводит к созданию МЭ СИСТЕМЫ, что в результате
может снижать уровень безопасности. Для выполнения требований, которые применимы к МЭ СИСТЕ
МЕ, ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна ссылаться на настоящий стандарт.
7.9.2.3 МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для подсоединения к отдельному источнику питания
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для подсоединения к отдельному источнику питания, то в этом
случае либо источник питания должен считаться частью МЭ ИЗДЕЛИЯ, либо их сочетание должно счи
таться МЭ СИСТЕМОЙ, что необходимо указывать в инструкции по эксплуатации.
7.9.2.4 Источник питания
Для работающего от сети МЭ ИЗДЕЛИЯ с дополнительным источником питания, не обеспечи
вающего автоматическое поддержание его работоспособности, инструкция по эксплуатации должна
содержать предупреждение относительно необходимости периодической проверки или замены этого
дополнительного источника питания.
49