ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
менее при наличии у МЭ ИЗДЕЛИЯ таких средств для его эксплуатации в местах, где используют ПРОВОДА ВЫ
РАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, они должны отвечать соответствующим требованиям.
Подпункт 8.6.9 — МЭ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II
Данное требование позволяет МЭ ИЗДЕЛИЮ КЛАССА II иметь соединение с защитным заземлением, осу
ществляемое исключительно по функциональным соображениям. Во избежание путаницы при монтаже это со
единение следует выполнять проводом желто-зеленого цвета. Эта возможность не ухудшает степень защиты от
поражения током.
Величина тока, протекающего через ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, должна быть ограничена таким же
образом, как ток в ПРОВОДЕ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Для предотвращения использования ПРОВОДА РАБО
ЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ в качестве ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ изоляция между внутренними экранами,
включая внутреннюю проводку, подключенную к ним и ДОСТУПНЫМ ЧАСТЯМ, должна обеспечивать два СРЕД
СТВА ЗАЩИТЫ.
Подпункт 8.7.2 — УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
Возможно, что короткое замыкание в одной части ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ будет приводить к росту ТОКА
УТЕЧКИ примерно в два раза. В некоторых случаях испытание может оказаться трудновыполнимым, и поскольку
допустимые значения для УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в пять раз больше, чем при НОРМАЛЬНОМ СО
СТОЯНИИ, то испытание не будет давать полезной информации.
Подпункт 8.7.3 — Допустимые значения (см. таблицы 3 и 4 настоящего стандарта)
Величина электрического тока, протекающего в теле человека или животного испособного вызывать опреде
ленную степень стимуляции, в большой степени зависит от характеристик тела, от пути, по которому ток проходит к
телу, а также от частоты и продолжительности пропускаемого тока.
Токи низкой частоты, протекающие непосредственно к сердцу или через него, значительно повышают опас
ность вентрикулярной фибрилляции, а для токов средней или высокой частоты РИСК поражения электрическим
током значительно ниже или вообще незначителен, хотя РИСК получения ожога остается.
Чувствительность тела человека или животного к электрическому току, зависящая от степени и характера
контакта с МЭ ИЗДЕЛИЕМ, приводит к системе классификации, отражающей степень и качество защиты, обеспе
чиваемой РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ (классифицируемыми как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF и
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF). Первые две РАБОЧИЕ ЧАСТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ в общем случае пригодны для таких
применений, в которых имеется внешний или внутренний контакт с телом ПАЦИЕНТА, за исключением его сердца.
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF пригодны (с точки зрения ТОКА УТЕЧКИ) для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.
В соответствии с этой классификацией были сформулированы требования к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ.
Отсутствие достаточных научных данных относительно чувствительности сердца человека к токам, вызывающим
вентрикулярную фибрилляцию, все еще создает определенные проблемы.
Тем не менее публикация первой редакции этого стандарта в 1977 г. дала инженерам данные, позволяющие
вести разработки МЭ ИЗДЕЛИЙ. Как оказалось, эти требования гарантировали достаточно низкий уровень РИСКА, не
создавая слишком больших проблем для разработчиков.
Требования к ТОКУ УТЕЧКИ были сформулированы с учетом того, что:
- на вероятность возникновения вентрикулярной фибрилляции влияют и многие другие факторы помимо
электрических параметров;
- значения допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должны быть сопоста
вимы со считающимися безопасными (со статистической точки зрения) значениями тока, не создающими разра
ботчикам МЭ ИЗДЕЛИЙ излишних трудностей;
- значения токов в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ должны обеспечивать безопасность во всех ситуациях, а
также достаточно большой запас безопасности по сравнению с УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Процедура измерения ТОКОВ УТЕЧКИ разработана таким образом, чтобы использовать достаточно простые
приборы, предотвращая ее различные интерпретации иуказывая на возможность периодических проверок, выпол
няемых ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ.
При выборе допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА для перемен
ного и постоянного токов сложных форм (с частотами до 1 кгц включительно) принимают во внимание следующие
соображения.
a) В общем случае РИСК вентрикулярной фибрилляции или нарушения насосной функции сердца увеличи
вается с ростом значения или продолжительности (вплоть до нескольких секунд) тока, проходящего через сердце.
Некоторые области сердца более чувствительны к току, чем другие, т. е. ток, вызывающий вентрикулярную фи
брилляцию одной части сердца, может не оказывать никакого влияния на другие части сердца.
b
) РИСК наиболее высок и приблизительно одинаков в диапазоне частот от 10 до 200 Гц. РИСК почти в
пять раз ниже для постоянного тока и примерно в полтора раза — на частоте 1 кГц, выше которой РИСК быстро
снижается [45]. Однако для постоянного тока необходимо соблюдать более низкие пределы для предотвращения
некроза тканей при длительном применении.
Значения, приведенные в таблицах 3 и 4 настоящего стандарта, относятся к токам, измеренным с помощью
измерительного устройства, показанного на рисунке 12 а), которое позволяет автоматически корректировать спад
222