ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
3.90 ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА; ПЭМС (PROGRAM
MABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM, PEMS): МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА, содержащее(ая)
одну или несколько ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ ПОДСИСТЕМ (ПЭПС).
3.91 ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА; ПЭПС (PROGRAMMABLE ELEC
TRONIC SUBSYSTEM, PESS): Система, основанная на использовании одного или нескольких цен
тральных процессоров, включая их программное обеспечение и интерфейсы.
3.92 ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОЕ (PROPERLY INSTALLED): Установленное в соответствии с
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.
3.93 ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR): Провод, соеди
няющий ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с внешней системой защитного заземления.
Примечание — См. рисунок2.
3.94 СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (PROTECTIVE EARTH CONNECTION): Со
единение с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, предназначенное для целей защиты и соответ
ствующее требованиям настоящего стандарта.
3.95 ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (PROTECTIVE EARTH TERMINAL): Зажим, соединен
ный с токопроводящими частями изделия КЛАССА I для обеспечения безопасности. Этот зажим пред
назначен для соединения с внешней системой защитного заземления с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТ
НОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Примечание — См. рисунок2.
3.96 ЗАЗЕМЛЕННАЯ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ (PROTECTIVELY EARTHED): Часть, соединенная с це
лью защиты с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с помощью средств, отвечающих требованиям
настоящего стандарта.
3.97 НОРМИРОВАННОЕ (значение) [RATED (value)]: Указанное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ значение ха
рактеристик изделия.
3.98 ЗАПИСЬ (RECORD): Документ, подтверждающий достигнутые результаты или свидетельства
осуществленной деятельности.
Примечание 1— Записи могут применяться, например, для формализации прослеживаемости и предо
ставления свидетельств верификации, предупреждающих и корректирующих действий.
Примечание 2 — Как правило, на ЗАПИСИ не должно распространяться управление изменениями.
[ИСО 14971:2019, определение 3.16]
3.99* УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (REINFORCED INSULATION): Единая система изоляции, которая
обеспечивает два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.
3.100 ОСТАТОЧНЫЙ РИСК (RESIDUAL RISK): РИСК, остающийся после выполнения мер по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
[ИСО 14971:2019, определение 3.17]
3.101 ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (RESPONSIBLE ORGANIZATION): Юридическое или
физическое лицо, ответственное за эксплуатацию и обслуживание МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
Примечание1 — Ответственным физическим или юридическим лицом может быть, например, боль
ница, отдельный клиницист или непрофессионал. При эксплуатации электрического изделия на дому ПАЦИЕНТ,
ОПЕРАТОР и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могут быть одним и тем же лицом.
Примечание 2— Образование иобучение включены вэксплуатацию МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
3.102 РИСК (RISK): Сочетание вероятности причинения ВРЕДА и ТЯЖЕСТИ этого ВРЕДА.
[ИСО 14971:2019, определение 3.18]
3.103 АНАЛИЗ РИСКА (RISK ANALYSIS): Систематическое использование имеющейся информа
ции для выявления ОПАСНОСТЕЙ и определения РИСКА.
[ИСО 14971:2019, определение 3.19]
3.104 ОЦЕНКА РИСКА (RISK ASSESSMENT): Полный ПРОЦЕСС АНАЛИЗА РИСКА и ОЦЕНИВА
НИЯ РИСКА.
[ИСО 14971:2019, определение 3.20]
3.105 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ (RISK CONTROL): ПРОЦЕСС принятия решений и выполнения мер
по уменьшению РИСКОВ до установленных уровней или их поддержанию на установленных уровнях.
[ИСО 14971:2019, определение 3.21]
18