ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
3.56* МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAXIMUM MAINS VOLTAGE): Напряжение,
используемое для испытательных целей, связанных с напряжением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, и прикладыва
емое к определенным частям МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Примечание — Значение МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ определено согласно 8.5.3.
3.57*МАКСИМАЛЬНОДОПУСТИМОЕРАБОЧЕЕДАВЛЕНИЕ(MAXIMUMPERMISSIBLE
PRESSURE): Максимальное давление, допускаемое для компонента изделия, указанное изготовите
лем данного компонента.
3.58* СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА; СЗО (MEANS OF OPERATOR PROTECTION, MOOP):
СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, предназначенные для снижения РИСКА поражения электрическим током всех
лиц, за исключением ПАЦИЕНТА.
3.59* СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА; СЗП (MEANS OF PATIENT PROTECTION, MOPP): СРЕД
СТВА ЗАЩИТЫ, предназначенные для снижения РИСКА поражения электрическим током ПАЦИЕНТА.
3.60* СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ; СЗ (MEANS OF PROTECTION, МОР): Средства, предназначенные
для снижения РИСКА поражения электрическим током в соответствии с требованиями настоящего
стандарта.
Примечание — СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ включают изоляцию, ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, ПУТИ УТЕЧКИ, им-
педансы и СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.
3.61 МЕХАНИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ (MECHANICAL HAZARD): ОПАСНОСТЬ, связанная с меха
нической силой или производимая механической силой.
3.62 МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО (MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE): Устрой
ство, которое позволяет исключить или снизить механический РИСК до допустимого уровня и которое
срабатывает в случае возникновения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
3.63* МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; МЭ ИЗДЕЛИЕ (MEDICAL ELECTRICAL
EGUIPMENT; ME EQUIPMENT): Электрическое изделие, имеющее РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, передающее
энергию к ПАЦИЕНТУ или от него либо обнаруживающее передачу этой энергии к ПАЦИЕНТУ или от
него и которое:
a) имеет не более одного соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ и
b
) предназначено его ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:
1) для диагностики, лечения или контроля состояния ПАЦИЕНТА или
2) компенсации или облегчения заболеваний, ранений и утраты работоспособности.
Примечание 1— МЭ ИЗДЕЛИЕ включает те ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые определены ИЗГОТОВИТЕ
ЛЕМ и необходимы для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЙ.
Примечание 2— Не все электрические изделия, используемые в медицинской практике, подпадают под
это определение (например, некоторые виды лабораторного диагностического оборудования).
Примечание3 — Имплантируемые части активных медицинских устройств могут подпадать под это
определение, однако они исключены из области применения настоящего стандарта (см. соответствующую форму
лировку в пункте 1).
Примечание 4— В настоящем стандарте термин «электрическое изделие» используется для обозначе
ния МЭ ИЗДЕЛИЯ или других электрических изделий.
Примечание 5 — См. также 4.10.1, 8.2.1 и 16.3.
3.64* МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА; МЭ СИСТЕМА (MEDICAL ELECTRICAL
SYSTEM; ME SYSTEM): Совокупность изделий, определенная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в которой по крайней
мере одно изделие является МЭ ИЗДЕЛИЕМ и изделия связаны между собой ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ
СОЕДИНЕНИЯМИ или путем использования МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ.
Примечание — Изделия, упоминаемые в настоящем стандарте, должны включать МЭ ИЗДЕЛИЕ.
3.65 ПЕРЕДВИЖНОЕ (MOBILE): Термин, связанный с ТРАНСПОРТИРУЕМЫМ ИЗДЕЛИЕМ, кото
рое после установки и ввода в эксплуатацию предназначено для перемещения из одного места в другое
на собственных колесах или с использованием эквивалентных средств.
Примечание — См. описание в обосновании для определения 3.63.
15