ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Части, чувствительные кдействию влажности, обычно используемые при контролируемых условиях эксплу
атации и не влияющие на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
не должны подвергаться подобному испытанию. Примеры: носители данных в компьютерных системах с высокой
плотностью записи, дисководы и лентопротяжные механизмы и т. д.
Для предотвращения конденсации паров воды, возникающей при помещении МЭ ИЗДЕЛИЯ в камеру влаж
ности, температура в этой камере должна быть равной (или немного ниже) температуре МЭ ИЗДЕЛИЯ при его
введении в камеру. Во избежание необходимости использования системы температурной стабилизации воздуха в
помещении вне камеры влажности температура воздуха в ней в течение обработки должна быть адаптирована к
температуре внешнего воздуха в пределах от 20 °С до 32 °С и затем застабилизирована на начальном значении.
Хотя влияние температуры в камере влажности на степень поглощения влаги общепризнано, но оно, как представ
ляется, все же будет несущественно сказываться на результатах испытаний при значительной экономии средств.
Подпункт 5.9 — Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ
Предполагается, что, за исключением особых случаев, например устройств поддержки ПАЦИЕНТА и водя
ных кроватей, контакт с МЭ ИЗДЕЛИЕМ допускается осуществлять:
- с приложением металлической фольги размером 10 * 20 см (или менее, если общий размер МЭ ИЗДЕЛИЯ
является достаточно малым) для имитации контакта одной рукой при измерении ТОКА УТЕЧКИ;
- применением испытательного пальца с ограничительной пластиной для имитации контакта одним паль
цем, прямым или согнутым в естественном положении;
- сочетанием испытательного крюка и испытательного пальца для имитации края или щели, которые могут
быть раздвинуты для последующего введения пальца руки.
Подпункт 5.9.2.1 — Испытательный палец
СМОТРОВАЯ КРЫШКА — это часть КОРПУСА, которая может удаляться для получения доступа к частям
электрического изделия с целью его регулировки, осмотра, замены компонентов или ремонта. Предполагается, что
те части, которые могут удаляться без помощи ИНСТРУМЕНТА, предназначены для их замены любым ОПЕ
РАТОРОМ, а не только ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, даже если это прямо не указано в инструкции по
эксплуатации. ОПЕРАТОРЫ, не входящие в состав ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА, могут быть недостаточно
обученными и проверенными в применении безопасных методов, как ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ, поэтому
они должны принимать дополнительные меры безопасности для предотвращения случайных прикосновений к на
ходящимся под опасным напряжением частям. Именно поэтому такие части, как, например, лампочки и плавкие
предохранители с их держателями, которые могут сниматься без помощи ИНСТРУМЕНТА, должны удаляться по сле
установления того, какие части под СМОТРОВОЙ КРЫШКОЙ следует считать ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ.
Держатели плавких предохранителей, в которых плавкие вставки крепятся в колпачке, который может сни
маться без помощи ИНСТРУМЕНТА, требуют особого внимания. Если плавкая вставка не вынимается после сня тия
колпачка, то ОПЕРАТОР может попытаться удалить ее, захватывая ее кончиками пальцев, а также вставлять новую
плавкую вставку в держатель плавкого предохранителя без предварительной вставки в колпачок. Оба эти случая
можно рассматривать как разумно предполагаемую ненадлежащую эксплуатацию и принимать во внима ние при
оценке того, какие части являются доступными.
Для получения дополнительной информации о держателях плавких предохранителей см. МЭК 60127-6 [7].
Пункт 6 — Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
МЭ ИЗДЕЛИЕ может быть классифицировано несколькими способами.
Подпункт 6.2 — Защита от поражения электрическим током
Термин «изделие класса III» используется в некоторых других стандартах для обозначения изделий, запи
тываемых от системы электропитания со сверхнизким безопасным напряжением. В настоящем стандарте этот
термин формально не применяется. ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ изделий класса III в большой степени зависит от
ихустановки иотдругих изделий класса III, присоединяемых к нему. Указанные факторы находятся вне контроля
ОПЕРАТОРА и считаются недопустимыми для
МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Кроме того, ограничения напряжения недостаточно
для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА. По этим причинам настоящий стандарт не идентифицирует конструк
ции класса III.
Подпункт 6.6 — Режим работы
Термины ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ и НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ распро
страняются на диапазон рабочих режимов фактически всех изделий. МЭ ИЗДЕЛИЕ, которое остается постоянно
присоединенным к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, но эксплуатируется лишь эпизодически, следует классифицировать как с
НОРМИРОВАННЫМ НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ, также следует включать в ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ соответствующие указания относительно времен включения/выключения и наносить соот
ветствующую маркировку на МЭ ИЗДЕЛИЕ (см. 7.2.11).
Подпункт 7.1.1 — ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ идентификации, маркировки и документации
Для обеспечения высокого качества разработки МЭ ИЗДЕЛИЯ его маркировка и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДО
КУМЕНТЫ должны быть четкими, однозначными и сводящими к минимуму возможные ошибки при его эксплу
атации. Поэтому и маркировку, и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ следует подвергать такому же строгому
анализу, как и другие элементы интерфейса ОПЕРАТОР — МЭ ИЗДЕЛИЕ.
200