ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1
Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик
Medical electrical equipment. Part 1. General requirementsfor basic safetyand essential performance
Дата введения — 2011 — 09— 01
1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты
1.1 * Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ и
СИСТЕМАМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ, в дальнейшем именуемым как «МЕ ИЗДЕЛИЯ» и
«МЕ СИСТЕМЫ» соответственно.
Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к МЕ ИЗДЕ
ЛИЮ или же исключительно к МЕ СИСТЕМАМ, тообэтом будут свидетельствоватьназвание исодержа
ние этого пункта или подпункта, в противном случаеданный пункт или подпункт применим и к МЕ ИЗДЕ
ЛИЮ, и к МЕ СИСТЕМАМ.
ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием МЕ ИЗДЕЛИЯ
или МЕ СИСТЕМЫ, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1.
П р и м е ч а н и е — См. также п. 4.2.
Настоящийстандарт может также применяться кизделиям, используемым для компенсации или об
легчения заболеваний, травм илиутраты трудоспособности.
Налабораторноедиагностическоеоборудование, неподпадающее под определение МЕ ИЗДЕЛИЯ,
распространяетсядействие стандартовсерии МЭК610101>. Настоящий стандарт не распространяется на
имплантируемые части активныхмедицинских изделий, подпадающих под действие ИС014708-12>.
Настоящий стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1
«Системы разводки медицинских газов. Часть 1. Трубопроводы для сжатых медицинских газов и
вакуума».
П р и м е ч а н и е — В 6.3 ИСО 7396-1 применяют требования МЭК 60601-1-8 к постоянному мониторингу
и сигналам опасности.
Это ограничение области распространения будет действовать до принятия новой редакции
МЭК60601-1. (I-SH 01-2008).
1.2 Цель
Целью настоящего стандарта является установлениеобщих требований иобеспечениеосновыдля
разработки частныхстандартов.
МЭК 61010 (все части). Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лаборатор
ного оборудования.
2) ИСО 14708-1. Имплантаты для хирургии. Активные вживляемые медицинские изделия. Часть 1. Общие
требования к безопасности, маркировке и к информации, предоставляемой изготовителем.
Издание официальное
1