ГОСТ Р МЭК60601-1—2010
Содержание
1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты...................................1
1.1 * Область распространения..........................................1
1.2 Ц ель..................................................................................................................................................1
1.3 * Дополнительные стандарты.........................................................................................................2
1.4 * Частные стандарты........................................................................................................................2
2 * Нормативные ссылки............................................................................................................................. 2
3 * Термины и определения........................................................................................................................ 5
4 Общие требования..................................................... 19
4.1 * Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ................................. 19
4.2 * ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ....................... 19
4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................... 20
4.4 * ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ................................................................................................... 20
4.5 * Эквивалентная безопасность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ........................................... 20
4.6 * Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ............ 20
4.7 * УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ.................................................. 20
4.8 Компоненты ME ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................. 21
4.9*Использование в MEИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ СВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ . 23
4.10’ Питание......................................................................................................................................... 23
4.11 Потребляемая мощность............................................................................................................ 23
5 ’ Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ..............................................................................24
5.1 * ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ..............................................................................................................24
5.2 * Число образцов для испытаний...................................................................................................24
5.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление..................................24
5.4 Прочие условия испытаний.............................................................................................................24
5.5 Питающее напряжение, род тока, вид питания, частота...........................................................24
5.6 Ремонт и внесение изменений.......................................................................................................25
5.7 * Предварителыюо воздействие влагой . ..................................................................................25
5.8 Последовательность испытаний....................................................................................................26
5.9 * Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ...................................................26
6 * Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ..................................................................................28
6.1 Общие положения............................................................................................................................28
6.2 * Защита от поражения электрическим током.............................................................................28
6.3 ‘Защита от опасного проникания воды или твердых частиц.....................................................28
6.4 Метод (методы) стерилизации.......................................................................................................28
6.5 Пригодность дляэксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА .29
6.6 * Режим работы.................................................................................................................................29
7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ.........................................................29
7.1 Общие положения............................................................................................................................29
7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ.................30
7.3 Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ......................33
7.4 Маркировка органов управления и измерительных приборов..................................................34
7.5 Знаки безопасности..........................................................................................................................35
7.6 Символы............................................................................................................................................36
7.7 Цвета изоляции проводов..............................................................................................................36
7.8 * Световые индикаторы и органы управления.............................................................................37
7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ..........................................................................................37
8 ’ Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током..........................................................42
8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током...........................................42
8.2 Требования, предъявляемые к источникам литания.................................................................43
8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ.............................................................................................43
8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии...............................................................................44
8.5 Разделение частей...........................................................................................................................46
8.6 *Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЯ . .53
III