ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
Соответствиепроверяют осмотромконструкциии измерением или расчетом мощности, энер
гии и температуры в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как
это определено в 11.2.3): или
2)* отсеки, содержащиечасти или компоненты, которые могут быть источниками возгорания [как это
определено в 11.2.2.1. перечислениеа)] только при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это опре
делено в 11.2.3)и в которые может проникать кислород (например, из-за необнаруженной утечки), должны
проветриваться таким образом, чтобы концентрация кислорода не превышала 25 %.
Соответствие проверяютспомощью следующего испытания.
Концентрациюкислорода измеряют в течениетакого периода, вкотором образуетсясамаявы
сокаяконцентрациякислорода. Выбираютнаименееблагоприятныеустановкипараметров. Условия
утечкикислорода выбирают такими, чтобы утечка была минимально обнаруживаема ОПЕРАТОРОМ
(например, из-за отказафункционирования устройслю). Есликонцентрация кислорода превышает 25 %
при наличии частейиликомпонентов, которыемоглибы стать источником возгорания, в том числе в
момент поступления энергии, торезультаты этого испытания должны считатьсяотрицательны
ми: или
3)* отсек, содержащий части или компоненты, которые могут стать источником возгорания [как это
определено в 11.2.2.1. перечислениеа)) только при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это опре
деленов 11.2.3), и разделенный с другим отсеком, содержащим СРЕДУС ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИ
ЕМ КИСЛОРОДА, путем герметизации всех его соединений и любых отверстий для кабелей, валов или
других компонентов. Эффект возможных утечек инеисправностей при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕ
НИЯ (какэто определенов 11.2.3). который может приводить к возгоранию, должен бытьпроанализирован с
помощью ОЦЕНКИ РИСКАдля определения предельных интервалов техническогообслуживания.
Соответствиепроверяютрассмотрениемдокументации, предоставляемойИЗГОТОВИТЕЛЕМ,
включая ФАЙЛМЕНЕДЖМЕНТА РИСКА: или
4) электрические компоненты в отсеке, содержащем СРЕДУ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ
КИСЛОРОДА и способные стать источником возгорания [как это определено в 11.2.2.1. перечисление а))
только при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3), должны быть заключены
в корпус таким образом, чтобы возгораниепроисходило в пределах КОРПУСА, огонь быстро исамопроиз
вольно гасился иникакоеопасное количество ядовитых газов недостигало ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяютпутем инициализации возгорания в КОРПУСЕ. Еслине будет очевид
но. чтоядовитые газыне будутдостигать ПАЦИЕНТА, тоэтигазы должны подвергатьсяанализу.
11.2.2.2 * Отверстия для выпуска СРЕДЫ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА
Отверстия для выпуска СРЕДЫ СПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА недолжны распо
лагаться так. чтобы РИСКвозгорания возникал из-за любогоэлектрического компонента (если он способен
создавать искру при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или приУСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, как
этоопределенов 11.2.3). установленного на внешней стороне ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Считает
ся. что РИСКвозгорания является достаточно низким, если концентрация кислорода в непосредственной
близости от электрического компонента не будет превышать 25 % при наименее благоприятных условиях
работы.
Соответствиепроверяютосмотром.
11.2.2.3 Электрические соединения вСРЕДАХ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА
Электрические соединения в отсеке, содержащем СРЕДУС ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИС
ЛОРОДА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны приводить к образованию искр из-за ослабле
ния или обрыва этих соединений, за исключением случая, когда мощность и энергия ниже значений,
определенных в 11.2.2.1, перечисление а) 5).
Предотвращение ослабления крепления илиобрыва соединений обеспечивают нижеперечисленны
ми или эквивалентными им способами:
- винтовые соединениядолжны защищаться от ослабления в течение их использования путем лаки
ровки. применения пружинных шайб или приложениядостаточных закручивающихусилий;
- места спайки кабелей, обжимки проводников иразъемные соединения кабелей, выходящих из КОР
ПУСА. должны иметьдополнительные механические фиксаторы.
Соответствиепроверяют визуальнымосмотром.
11.2.3 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, при наличии
СРЕДС ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА
-Повреждение системы вентиляции, сконструированной всоответствии с 11.2.2.1. перечисление Ь)2).
- Повреждение перегородки, сконструированной в соответствии с 11.2.2.1, перечисление Ь)3).
118