ГОСТР МЭК 60601-1—2010
коэффициентом сопротивления, системы управления с обратной связью, первичные или вторичные устройства
ограничения максимального тока и т.д. Те трансформаторы, которые не были испытаны пятикратной частотой и
пятикратным напряжением согласно 15.5.2для установления достаточности изоляции между витками обмоток,
замыкаются накоротко на зажимах (предпочтительно вне трансформатора), чтобы убедиться, что повреждение
изоляции не будет приводить к превышению температуры сверх допустимого.
Из-за трудностей, с которыми будут сталкиваться при попытке испытаний трансформаторов, предназна
ченных для работы на высоких частотах (например, используемых при питании с переключаемыми режимами),
также предусмотрены испытания на удвоенных частоте и напряжении. Второв издание настоящего стандарта
предусматривало подобное испытание только для напряжений, превышающих 500 В.
Подпункт 15.5.1.1 — Трансформаторы
Выходные обмотки трансформатора необходимо проверять поочередно, поскольку при условиях перегруз
ки одновременное испытание всех обмоток может приводить к срабатыванию устройств контроля перегрева,
которые не будут срабатывать при перегрузке только одной обмотки. Перегрузка единственной выходной обмот
ки трансформатора весьма вероятна, поэтому подобное сочетание условий может считаться наименее благо
приятным случаем.
Смысл требования к испытанию — это испытание при наименее благоприятном случае: почти всегда
с предельной нагрузкой или вообще без нее. Такой наименее благоприятный случай может быть определен
путем анализа конструкции трансформатора или после выполнения нескольких предварительных испытаний. В
общем случав испытания при всевозможных состояниях для определения наименее благоприятного случая не
требуются.
Предельные значения, указанные в таблице 31, применимы при температуре окружающей среды 25 "С
из-за нецелесообразности испытаний на перегрузки и короткое замыкание в термокамере.
Подпункт 15.5.2— Электрическая прочность изоляции
Для предотвращения насыщения магнитопровода и возникновения соответствующих экстратоков необхо
димо пропорционально повышать частоту испытательного напряжения.
Предполагается, что электрическая изоляция между первичной обмоткой и другими обмотками, экранами
и магнитопроводом СЕТЕВОГО ТРАНСФОРМАТОРАбудет исследоваться в процессе испытаний на электрическую
прочность изоляции, проводимых на собранном ME ИЗДЕЛИИ согласно 8.8.3, которые не требуют повторения.
Подпункт 15.5.3— Конструкции трансформаторов, используемых для разделения частей согласно 8.5
Требования, определенные в МЭК 61558-1 (подпункт 5.12), в целом аналогичны предъявляемым во вто
ром издании настоящего стандарта, однако отвечающие им трансформаторы, возможно, будут с более доступны
ми требованиями.
Кроме того, приложение U МЭК 60950-1 содержит требования, касающиеся использования в трансфор
маторах обмоточного провода с тройной изоляцией вместо отдельного изолирующего слоя между обмотками
(что. например, традиционно обеспечивается катушками). Трансформаторы, в которых использован этот метод
разделения обмоток и отвечающие всем другим требованиям настоящего стандарта, в общем случав должны
считаться обеспечивающими достаточный уровень ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ.
Пункт 16— MEСИСТЕМЫ
Сегодня все в большей степени ME ИЗДЕЛИЯ объединяются с другими частями изделия (которое, возмож
но, изначально не предназначалось для медицинского применения) с целью создания системы, в которой один
или несколько компонентов будут находиться в контакте с ПАЦИЕНТОМ. В пункте 16 приведены требования,
гарантирующие безопасность ПАЦИЕНТУ, контактирующему с ME СИСТЕМОЙ.
Пункт 16 предназначен для использования ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ комбинаций электрических изделий, кото
рые могут включать в себя один или несколько компонентов ME ИЗДЕЛИЯ. Подобное изделие может представ
лять собой либо отдельные изделия, либо заключаться в один КОРПУС (или их сочетание).
Требования пункта 16 также предназначены для персонала учреждений, который будет собирать или адап
тировать ME СИСТЕМЫ, поскольку при этих работах он будет, по существу, исполнять роль ИЗГОТОВИТЕЛЯ ME
СИСТЕМЫ. В этом случав техническая экспертиза применения стандартов на разработку электрических изделий
обязана подтвердить соответствие ME СИСТЕМЫ всем требованиям пункта 16.
Все в большей степени в состав ME СИСТЕМ стали включать изделия, первоначально изготовленные
для применения в других областях, не обязательно медицинских, и соединяемые друг с другом непосредственно
или косвенным образом. ME ИЗДЕЛИЕ, отвечающее настоящему стандарту, может соединяться с другим издели
ем немедицинского назначения. Последнее гложет полностью отвечать требованиям стандартов по безопас
ности, применимым в соответствующих областях, однако не всегда — требованиям безопасности, предъявляе
мым к ME ИЗДЕЛИЯМ и поэтому влияющим на безопасность всей ME СИСТЕМЫ в целом. По этой причине
ИЗГОТОВИТЕЛЬ обязан применять МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА к ME СИСТЕМЕ в целом. Одним из примеров возник
новения дополнительной ОПАСНОСТИ является возникновение пожара (возможно, случайного) при эксплуата
ции ME СИСТЕМЫ, содержащей изделие немедицинского назначения в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИ
ЕМКИСЛОРОДА.
Электрическое изделие может располагаться либо в приспособленном для медицинских целей помеще
нии (для диагностики, лечения или мониторинга состояния ПАЦИЕНТОВ), либо в помещении, не приспособ-
223