ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА, техническойдокументациина используемые материалы и их обработку, а также спомощью
следующего испытания.
Перед выполнениемэтогоиспытания опорную/подвесную системуориентируют горизонтально.
внаименееблагоприятномположенииприНОРМАЛЬНОЙЭКСПЛУАТАЦИИ.
Массу, равную 60 % части БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, создаваемой ПАЦИЕНТОМ или
ОПЕРАТОРОМ и указанной в инструкции по эксплуатации, или массукак минимум 80 кг помещают на
опорную/подвеснуюсистемунарасстоянии 60мм от ее внешнего краяна времянеменее 1 мин. Любую
деформацию опорной/подввснойсистемы, которая может приводить кнедопустимомуРИСКУ, счита
ют отрицательнымрезульталюм испытания.
9.8.3.3 *Динамические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ
В случае, когда динамические усилия, возникающие при усаживании, вставании, манипуляциях
с ПАЦИЕНТОМ, могут оказывать воздействие начасти изделия, предназначенныедля опоры/подвешива-
ния ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, они недолжны приводить к недо
пустимому РИСКУ.
Соответствие проверяютспомощью следующего испытания.
Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную системуориентируютгоризонтально
в наименееблагоприятномположенииприНОРМАЛЬНОЙЭКСПЛУАТАЦИИ.
Наопорную/подвеснуюповерхность, на которой ПАЦИЕНТили ОПЕРАТОР может сидеть, роня
ют испытательную массу (показанную на рисунке 33). равную части БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ
НАГРУЗКИ, определяемоймассой ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, указанной в инструкциипо эксплуата
ции. с высоты 150 мм.
Любую потерю функцииилиповреждение конструкции, которое может приводить к недопус
тимомуРИСКУ, считают отрицательнымрезультатомэтогоиспытания.
800
Масса
1 _
П р и м е ч а н и е — Верхнюю несущую часть испытательной массы — эквивалента тепа человека
выполняют из дерева или ему подобного материала, а нижнюю ее часть — из пенопласта. Коэффициент
упругой деформации или последействия пенопласта (номинальные параметры ILD или IFD) не определен,
поскольку при бросании больших масс свойства пены, возможно, не столь существенны. Форма
пенопласта — цилиндрическая, а не сферическая.
108
Рисунок 33 — Испытательная масса — эквивалент тела человека
(см. 9.8.3.3)