ГОСТР МЭК 60601-1—2010
Рисунок А.7 — Идентификация ME ИЗДЕЛИЯ (ME СИСТЕМЫ).
РАБОЧИХЧАСТЕЙ иСОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ
в ЭКГ- модуле с персональным компьютером
Подпункт 3.9—ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ
Это определение не распространяется на изоляцию, используемую исключительно для функциональных
целей.
Подпункт3.10—ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Термин ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ относится к устройствам, не наносящим вреда ПАЦИЕНТУ при их
эксплуатации.
ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ часто является пассивной формой защиты (например, путем введения
электрического заземления или экранов для защиты от радиации).
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ в общем случав относятся к ME ИЗДЕЛИЯМ или
ME СИСТЕМАМ, эксплуатируемым в соответствии с их назначением и не создающим ОПАСНОСТИ. Нарушение
ОСНОВНОЙ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ может проявляться либо в форме невозможности
работы ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ (например, невозможности выполнения функций жизнеобеспечения),
либо в форме неправильного их функционирования (например, введения ПАЦИЕНТУ неправильной дозы).
В общем случав ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ связана с характеристиками изделия, которые не являются
специфическими для данного устройства, а ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - с целым клас
сом изделий (например, с классом дефибрилляторов, способных выдавать требуемый электрический разряд).
Хотя считается, что термины 0СН08НАЯ БЕЗОПАСНОСТЬи ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИ
СТИКИ являются взаимоисключающими, существуют некоторые виды ОПАСНОСТЕЙ, которые могут одновремен
но касаться как ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, так и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Подпункт 3.17— КОМПОНЕНТ СВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ
Понятие высокой степени интеграции относится только к определенным характеристикам компонента, на
которые возлагают особую надежду при обеспечении безопасности изделия. Подобные КОМПОНЕНТЫ С ВЫСО
КОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ должны указываться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, предоставляемых
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (например, для целей технического обслуживания). См. также пояснение к 4.9.
Подпункт 3.18—ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ
Если термины ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ или НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ
используются по отношению к ME ИЗДЕЛИЮ, то части ME ИЗДЕЛИЯ могут иметь разные режимы. Например,
генератор для электрохиругического аппарата может считаться предназначенным для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНО ГО
РЕЖИМА РАБОТЫ, тогда как его РАБОЧАЯ ЧАСТЬ предназначена для НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА
РАБОТЫ.
159