ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
- стандарты, которые учитывают дополнительные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОС
НОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, которые относятся к тем характеристикам ME ИЗДЕЛИЯ
или ME СИСТЕМЫ, которые не подпадают под действие общего стандарта. Во время публикации стандарта
Подкомитетом 62А в этой категории были изданы три дополнительных стандарта: по электромагнитной совмес
тимости (ЕМС) — МЭК 60601-1-2, по эксплуатационной пригодности — МЭК 60601-1-6 и по системам аварийной
сигнализации — МЭК 60601-1-в.
Издания МЭК 60601-1-2. МЭК 60601-1-3. МЭК 60601-1-6 и МЭК 60601-1-8. существовавшие на время
публикации третьего издания этого общего стандарта, были доработаны на основе второго издания МЭК
60601-1:1988. Предполагается, что пересмотренные издания этих дополнительных стандартов, специально
увязанных с этим третьим изданием, будут доработаны и изданы в максимально сжатые сроки. Как указано в 1.3.
они станут обязательными с момента их публикации и должны будут применяться вместе с настоящим
стандартом.
Пока новые издания этих дополнительных стандартов не изданы, пользователи настоящего стандарта
должны в максимально возможной степени применять существующие издания к соответствующим ME ИЗДЕЛИ
ЯМ или ME СИСТЕМАМ, хотя некоторые требования этих дополнительных стандартов могут оказаться не совмес
тимыми с требованиями настоящего стандарта.
Требования двух дополнительных стандартов, разработанных для второго издания МЭК 60601-1, были
включены в настоящий стандарт, а именно:
- МЭК 60601-1-1:2000 Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности. Дополни
тельный стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
- МЭК 60601-1-4:1996 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4.
Дополнительный стандарт. Программируемые медицинские электрические системы и Дополнение 1 к нему
(1999)Ч
В то время как оба стандарта будут действоватьдо того, как все частные стандарты, основанные на втором
издании МЭК 60601-1. будут приведены всоответствие с настоящим стандартом, эти дополнительные стандарты
не применяют, если применяют настоящий стандарт.
Дополнительные стандарты могут издаваться периодически, по мере необходимости. Пока эти стандарты
не будут упоминаться в настоящем стандарте, они все еще будут устанавливать общие требования, которые дол
жны учитываться, если они применимы. Читателям рекомендуется обращаться к регистрам действующих
на настоящее время международных стандартов, поддерживаемым их национальными органами по
стандартиза ции для ознакомления с тем. какие дополнительные стандарты уже опубликованы.
Подпункт
1.4
— Частные стандарты
Частный стандарт может определять:
- пункты или подпункты настоящего стандарта, которые применяют без дополнений;
- пункты или подпункты (или их части) настоящего стандарта, которые не применяют:
- пункты или подпункты (или их части) настоящего стандарта, которые заменяют пункты или подпункты
частного стандарта; или
- дополнительные пункты или подпункты.
Частный стандарт может содержать:
a) требования, которые приводят к повышению ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или улучшению ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХХАРАКТЕРИСТИК;
b
) требования, которые могут быть менее строгими, чем требования настоящего стандарта, если последние
не могут быть выполнены, например, из-за выходной мощности ME ИЗДЕЛИЯ:
c) требования к функциональным характеристикам, надежности, интерфейсам и т. д.:
d) требования к точности рабочих данных: или
e) требования к расширению и ограничению параметров окружающей среды.
Пункт2 — Нормативные ссылки
В этом пункте приведен перечень документов, цитируемых в других обязательных пунктах настоящего стан
дарта. делая их обязательными для применения документами, однако соответствие этим документам требуется
только для ссылок на обязательные требования настоящего стандарта. Например, если ссылка дана на опреде
ленный пункт, подпункт, таблицу или рисунок, то пользователь настоящего стандарта должен выполнять только
требования этого пункта, подпункта, таблицы или рисунка настоящего стандарта.
Обновленные ссылки сделаны только для полного документа или для его основной части и только, если
было принято, что их можно будет использовать при всех последующих изменениях настоящего стандарта. На
пример. недатированная ссылка дана на МЭК 60529. поскольку предполагается, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ всегда
будет использовать последнее издание этого стандарта для присвоения КОРПУСАМ IP-кодов.
Подразумевается, что недатированные ссылки включают в себя все дополнения и редакции цитируемого
документа.
Датированные ссылки сделаны в тех случаях, когда требования определенного издания должны
использоваться для удовлетворения требований настоящего стандарта. Последующие дополнения датирован-
*’Существует объединенное издание 1.1 (2000). включая стандарт МЭК 60601-1-4 (1996) и Дополнение
к нему 1 (1999).
152