ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
С.5ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕДОКУМЕНТЫ, инструкции по эксплуатации
Требования к информации, которая должна включаться в инструкцию по эксплуатации, приведены в 7.9.2.
Дополнительные требования к информации, которая должна включаться в инструкцию по эксплуатации, приве
дены в подпунктах, указанных в таблице С.5.
Т аб ли ц а С.5 — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, инструкции по эксплуатации
Описание требования
Подпункт
ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ: инструкция, запрещающая одновременное прикосновение к ним
и к ПАЦИЕНТУ
8.4.2 с)
ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ: инструкция ОПЕРАТОРУ, предписывающая ему открыть
СМОТРОВУЮ КРЫШКУ
8.4.2 с)
РАБОЧИЕ ЧАСТИ (горячие или холодные): температуры и клинические воздействия
11.1.2.1
РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для нагрева ПАЦИЕНТА до температуры
свыше 4 ГС
11.1.2.2
ПРОЦЕССЫ очистки или дезинфекции: технические требования
11.6.6
Ножной переключатель (педаль), предназначенный для эксплуатации в помещениях,
где возможно наличие жидкостей
15.4.7.3 Ь)
Масса ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
9.8.3.2
ME СИСТЕМЫ: другое изделие, предназначенное для подачи питания на ME ИЗДЕЛИЕ
16.3
ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ: требование к его перемещению силами нескольких
человек
Э.4.2.4 а)
Подвижные части ME ИЗДЕЛИЯ: предупреждение
9.2.1
Зажим ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА: информация относительно его
назначения и использования
8.6.7
Резервуар или камера для хранения жидхости: информация относительно ОПАСНОСТИ
переполнения
11.6.2
Условия транспортирования, предупреждение
9.4.22
С.6 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕДОКУМЕНТЫ, техническое описание
Требования к информации, которая должна включаться в техническое описание, приведены в 7.9.3. Допол
нительные требования к информации, которая должна включаться в техническое описание, приведены в подпун
ктах. указанных в таблице С.6.
Т а б л и ц а С.6— ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕДОКУМЕНТЫ, техническое описание
Описание требованияПодпункт
ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II с изолированными внутренними экранами: пояснение
8.6.9
Внешние средства изоляции: описание
8.11.1 Ь)
Неавтоматическое разрядное устройство для разряда внутренних конденсаторов:
технические требования
8.4.4
Требования к сети для PESS. предназначенных для присоединения к внешней сети
14.13
232