ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
Полная система будет функционировать правильно, если каждая из ее подсистем будет соответствующим
образом определена. Поэтому необходима разработка спецификации (технических требований) на каждую из
подсистем, которая, как правило, должна содержать подробные требования к интерфейсу, а также подробные
сведения о реализации подсистемы, например используемые алгоритмы.
Каждая подсистема для подтверждения правильности выполнения проектных требований должна
подвергаться испытаниям, поэтому необходима разработка и технических требований к испытаниям каждой
подсистемы.
Технические требования (спецификации) к разработке и испытаниям могут регистрироваться в любой
форме, например в форме отдельных документов или объединенного большого документа. Технические требо
вания к разработке и испытаниям для каждой из подсистем должны быть легко идентифицируемыми.
Примеры элементов среды проектирования приведены в Н.4 а). Эти элементы будут оказывать влияние на
качество и правильность проектирования. Некоторые элементы будут идентифицироваться как соответственным
образом проверенные средства и ПРОЦЕДУРЫ (см. 14.6.2). Описательные данные относительно среды проекти
рования облегчают ВЕРИФИКАЦИЮ использованных и соответствующим образом проверенных средств и ПРО
ЦЕДУР.
Подпункт 14.10— ВЕРИФИКАЦИЯ
ИСО 14971 требует ВЕРИФИКАЦИИ показателей КОНТРОЛЯ РИСКОВ. Существуют следующие дополни
тельные требования к PEMS:
- необходимость проверки ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК;
- наличие плана ВЕРИФИКАЦИИ.
Для РЕMS существенны ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, посколькудля управления их
функциями используют PESS. ЧастоОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ будут зависеть от пра
вильно выполняемых функций PEMS.
Составление плана ВЕРИФИКАЦИИ, определяющего способ выполнения требований данного пункта, пре
доставляется ИЗГОТОВИТЕЛЮ, что является оптимальным и более гибким подходом, чем определение способа
проверки PEMS. ИЗГОТОВИТЕЛЬ несет ответственность за составление плана ВЕРИФИКАЦИИ, за его точность
(полноту) и последующую реализацию.
Это требование должно содержать перечень запланированных работ, обеспечивающих точность ВЕРИФИ
КАЦИИ.
Подпункт 14.11— ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS
Заключительным этапом любого ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ модели PEMS является ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ
PEMS. предназначенная для контроля правильности ее построения. ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ важна для
предотвращения возникновения непредусмотренных взаимосвязей между функциями, которые могут выявлять ся
только в процессе этой проверки.
ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ PEMS может включать в себя испытания при использовании больших
объемов данных, при повышенных нагрузках и механических напряжениях, на влияние человеческих факторов,
на безопасность, на проверку технических характеристик, на отказ и т. д.
Во избежание конфликта интересов необходима независимость ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ, поскольку
исходные положения проектировщика не должны влиять или ограничивать обьем ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ
PEMS. Примеры уровней независимости:
- уровень отдельного лица;
- уровень отдельного органа управления;
- уровень отдельной организации.
Подпункт 14.12— Модификация
Обычно проект PEMS не является полностью новым, а частично или даже в значительной степени заим
ствованным из более раннего проекта (проектов). Однако можно рассматривать любой проект и как полностью
новый и создавать отчет о МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА, обосновывая соответствие проекта требованиям настоящего
стандарта независимо от ранее представленной документации. Если, однако, отчет о МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА
действительно требует включения определенной информации из документации предыдущего проекта (проек
тов). то необходимо обосновать, что вся такая информация остается действующей, несмотря на изменения,
внесенные в новый проект.
Подпункт 14.13 — Соединение PEMS с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ
СРЕДСТВСВЯЗИ
Многие лечебные учреждения в настоящее время используют ME ИЗДЕЛИЯ, присоединенные к внутри
больничной информационной сети, которые изначально устанавливались для оптимизации обработки деловой,
экономической и технической информации, требующей оперативного электронного обмена данными. Сегодня
эти сети используют и для медицинских применений в пределах больницы, между различными больницами и на
дому.
Первоначально использование сети ограничивалось лишь обменом лабораторными данными, теперь же
существуют большие обьемы данных, передаваемых по сетям, например медицинские изображения. Теперь у
пользователя возникла потребность в получении информации «в реальном масштабе времени» (например,
связанной с контролем по сети работы роботов).
220