ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
Соответствиетребованиям 16.6.1.16.6.2и 16.6.3проверяютосмотромME СИСТЕМЫ иизмере
нием с помощью измеритепыюго устройства, согласно 8.7.4.4.
16.6.4 Измерения
16.6.4.1 Общие условия испытаний ME СИСТЕМ
a) ТОК УТЕЧКИ НАДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ. ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и полный ТОК УТЕЧКИНА
ЗЕМЛЮ для любого МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯизмеряютпослетого, какME
СИСТЕМА достигнетрабочейтемпературыследующим образом.
Режимработы ME СИСТЕМЫ:
- для ME СИСТЕМ, непредназначенных дляПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГОРЕЖИМА РАБОТЫ:
После достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ в режимеожидания MEСИСТЕМАработа
ет в режиме НОРМАЛЬНОЙЭКСПЛУАТАЦИИпоследовательными циклами до тех пор. пока снова на
ступит ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ, или в течение 7ч выбираютменьшийинтервалвремени.
Периодами «включено» и «выключено»являютсяНОМИНАЛЬНЫЕпериоды «включено»и «выключено»;
- дляME СИСТЕМ, предназначенных для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.
ME СИСТЕМА работает до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ.
b) MEСИСТЕМУсоединяютс источником питанияс напряжением, равным максимальномуНОМИ
НАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУНАПРЯЖЕНИЮ. Если характеристики ME СИСТЕМЫ могут быть должным
образом измеренытолькопосле ееустановкинерабочем месте ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ до
ев клинического использования, тоME СИСТЕМУсоединяютсместной ПИТАЮЩЕЙСЕТЬЮ.
Приме чание — В случае, когда анализ компоновки схем и компонентов, а также материалов показывает
невозможность возникновения какой-либо ОПАСНОСТИ, число испытаний может быть уменьшено.
16.6.4.2 Присоединение ME СИСТЕМЫ к измерительной цепи питания
a) ME СИСТЕМУ испытывают после ее сборки в соответствии с ее ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ
ДОКУМЕНТАМИ.
b
) Схема измерений
Еслидля измерения ТОКА УТЕЧКИ разделителы<ый трансформаторне используется (например,
при измерении ТОКА УТЕЧКИ в ME СИСТЕМАХс высокой потребляемоймощностью), тореферентное
заземление измерительной цепи соединяют с защитным заземлением ПИТАЮЩЕЙСЕТИ.
П р и м е ч а н и я
1 Рекомендуется размещать измерительную цепь максимально далеко от незкранированных силовых
проводов питания и (если это не оговорено в следующих подпунктах) избегать размещения ME СИСТЕМЫ вблизи
большой заземленной металлической поверхности или на ней.
2 Однако РАБОЧИЕ ЧАСТИ, включая кабели ПАЦИЕНТА (при их наличии), должны помещаться на изолиро
ванную поверхность с диэлектрической постоянной, приблизительно равной 1 (например, на вспененный поли
стирол), и приблизительно на 200 мм выше заземленной металлической поверхности.
16.7 *Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
При существовании МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ ME СИСТЕМАдолжна соответствоватьприме
нимым требованиям пункта 9.
Соответствие проверяют осмотромME СИСТЕМЫили спомощью применимых испытаний.
16.8 Прерывание питания ME СИСТЕМЫ
Конструкция ME СИСТЕМЫдолжнабыть такова, что прерывание и восстановление питания ME СИС
ТЕМЫ в целом или любой ее части не будет приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, кроме
прерывания выполнения предназначенной функции.
Соответствие проверяют путемпоочередного прерывания и восстановления сетевых соедине
ний и всех сетевых соединенийодновременно.
16.9 Соединители и проводные соединения ME СИСТЕМЫ
16.9.1 Соединительные зажимы и разъемы
Конструкция электрических, гидравлических, пневматических игазовых зажимов и разъемов, соеди
няемых без использования ИНСТРУМЕНТА, должна быть такой, чтобы предотвращать их неправильное
соединение, которое может приводить квозникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Соединители должнысоответствовать требованиям 15.4.1.
147