ГОСТР МЭК 60601-1—2010
Каковы функциональные характеристики РЕMS и до какой степениони затрагивают СЕТЕВЫЕЛШФОРМА-
ЦИОННЫЕСРЕДСТВАСВЯЗИ?
d) Неполное определение характеристик СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ.
Полностью ли определены структура сети, ее конфигурация и параметры (например, открытая или закры
тая конфигурация, полоса пропускания сети, протокол передачи)? Имеются ли какие-либо аварийные характери-
стики/понятия и каковы они?
e) Чрезмерная эксплуатация/нагрузка на СЕТЕВЫЕ/ИНФОРМАЦИОННЫЕ СРЕДСТВА СВЯЗИ со стороны
узловсети.
Каковы запланированное числоузловсети и предполагаемаястепеньих загрузки?Достаточны ли ресурсы,
чтобыудовлетворить потребности каксамихСЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХСРЕДСТВ СВЯЗИ, так и устройств,
связанных с ними?
f) Ошибки при эксплуатации.
Какие навыки ОПЕРАТОРА необходимы для эффективной работы системы?
д)Несоответствующаяорганизацияструктуры.
Изменяют пи периодически задания на обслуживание характеристики сети (например, после дистанцион
ного доступа, модернизации или модификации)? Гарантирует ли ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ рассмотре
ние и утверждение модификации каждой PEMS?
h) Информация в ненадлежащем месте.
Достигаютлиданныеудобногои прогнозируемого пункта назначения? Будет ли этосопровождаться непра
вильнымиданными, которые могут вводить в заблуждение ОПЕРАТОРА или исказить требуемыеданные? Указы
вается ли должным образом источник поступивших данных?
Н.7.3Классификация сетей попоследствиям для ПАЦИЕНТА
Н.7.3.1 Последствиядля ПАЦИЕНТА
Дляустановлениясвязипричин выходаизстрояСЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХСРЕДСТВСВЯЗИ,указан
ных в Н.7.2. с его последствиямидля ПАЦИЕНТА может оказаться полезным классифицировать СЕТЕВЫЕ/ИН-
ФОРМАЦИОННЫЕСРЕДСТВАСВЯЗИ попоследствиям выхода изстрояи временам реакции. Ониопределяются
как задержка по времени между выходом из строя СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ и началом
причинения ВРЕДА ПАЦИЕНТУ.
Таблица Н.1 содержит пример классификации СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХСРЕДСТВ СВЯЗИ, основан
ных на этих соображениях.
Таблица Н.1— КлассификацияСЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХСРЕДСТВ СВЯЗИ
Последствия
выхода из строя
Время
реагирования
Класс
Лример(ы)
Смертельная/
серьезная
травма
Секунда (ы)
С
Вливание (в замкнутом контуре);
ошибочное управление
хирургическим роботом
Минута(ы)
С
Блокировка передачи сигналов
тревоги
Час (ы)
а в
Ошибочные терапевтические данные
для аппарата искусственной
вентиляции легких
Травма
средней
тяжести
Секунда (ы)
с
Ошибочная передача сигналов
тревоги, ошибочное управление
хирургическим роботом
Минута (ы)
CIB
Ошибочная передача сигналов
тревоги, ошибочное управление
хирургическим роботом
Час (ы)
C/B
Искажение изображения;
утеря больничной карты
в
—
Утеря рентгеновского снимка
Травма
малой
тяжести
Незначительная
травма
Секунда (ы)
Минута(ы)
Час (ы)
Секунда (ы)
Минута(ы)
Час (ы)
в
ВА
А
А
А
—
—
—
—
265