ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
8.7 Токи УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА..........................................56
8.8 Изоляция........................................................................................................................................70
8.9 * ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ................................................................................75
8.10 Компоненты и проводные соединения.....................................................................................87
8.11 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж................................................................................88
9 * Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых MEИЗДЕЛИЯМИ и MEСИСТЕМАМИ93
9.1 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, создаваемые ME ИЗДЕЛИЕМ...........................................93
9.2 * ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями...............................................................93
9.3 * ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками.........................................97
9.4 * ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью........................................................................97
9.5 * ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями....................................................... 101
9.6 Акустическая энергия (включая инфра- и ультразвук) и вибрации........................................ 101
9.7 * Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическимдавлением........... 103
9.8 * ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами................................................................. 105
10 * Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
.............
110
10.1 Рентгеновское излучение............................................................................................................110
10.2 Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение иизлучения других частиц
..........
110
10.3 Микроволновое излучение..........................................................................................................110
10.4 ’ Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)............................................................................ 111
10.5 Другие видимые электромагнитные излучения....................................................................... 111
10.6 Защита от инфракрасного излучения...................................................................................... 111
10.7 Защита от ультрафиолетового излучения................................................................................ 111
11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ........................................................111
11.1 * Чрезмерные температуры в ME ИЗДЕЛИИ...........................................................................111
11.2* Защита от возгорания..............................................................................................................115
11.3 * Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ ME ИЗДЕЛИЙ...............119
11.4 * ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫдля эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками . 121
11.5 * ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫдля эксплуатации с воспламеняющимися веществами . . 121
11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, чистка, дезинфек
ция. стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с ME
ИЗДЕЛИЕМ....................................................................................................................................121
11.7 Биологическая совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ........................................... 122
11.8 * Прерывание питания /ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ.................................................... 122
12’Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик.....................................................................................................................122
12.1 Точность органов управления и измерительных приборов....................................................122
12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ...................................................................................123
12.3 Системы тревожной сигнализации............................................................................................123
12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик........................................................123
13’ ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения.................................................................................124
13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ......................................................................................124
13.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ..................................................................................125
14’ Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)...............................................130
14.1 * Общие положения.....................................................................................................................130
14.2 ’ Документирование.....................................................................................................................130
14.3 * План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА................................................................................................130
14.4 * ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS............................................................................130
14.5 ’ Решение проблем..............................................130
14.6 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.........................................................................................131
14.7 * Перечень требований...............................................................................................................131
14.8 * Структура....................................................................................................................................131
14.9 * Проектирование и реализация PEMS...................................................................................132
14.10 * ВЕРИФИКАЦИЯ........................................................................................................................132
14.11 * ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS.........................................................132
14.12 * Модификация...........................................................................................................................133
14.13’ Соединение PEMS с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ
СРЕДСТВ СВЯЗИ.....................................................................................................................133
IV