ГОСТР МЭК 60601-1—2010
- РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (ЧАСТИ) которой включает в себя верхнюю часть рентгеновского стола и переднюю
часть пристенного штатива, поскольку они требуют физического контакта с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ,
- вПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАкоторой могут идентифицироваться другие части узла рентгеновской
трубки, рентгеновского стола и пристенного штатива, которые должны считаться РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ из-за
возможности возникновения их контакта с ПАЦИЕНТОМ;
- СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ в которой состоят из проводящих частей этих РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, находя
щихся в электрическом контакте с ПАЦИЕНТОМ;
- ИЗГОТОВИТЕЛЬ которой может заявить о том. что рентгеновский стол и пристенный штатив выполняют
различные функции для одной и той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ;
- и наоборот. ИЗГОТОВИТЕЛЬ которой может заявить о том. что рентгеновский стол и пристенный штатив
являются различными РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ.
MEСИСТЕМА
РисунокА.5 — Идентификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
и СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в рентгеновской ME СИСТЕМЕ
На рисунке А.6 показан чрвзкожный электронный стимулятор нервов (TENS), предназначенный для ноше
ния на ремне ПАЦИЕНТА исоединенный с закрепленными на верхней части его руки электродами. В этом случае;
- ME ИЗДЕЛИЕ состоит из TENS-стимулятора. кабеля электродов и самих электродов;
- РАБОЧАЯ ЧАСТЬ включает всебя электроды и те части проводов электродов, которые могут приходить
в физический контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА корпус стимулятора и его крепление к поясу могут идентифициро
ваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ из-за возможности возникновения их контакта с ПАЦИЕНТОМ;
- СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ состоят из электродов, которые выполняют различные функции с помощью
одной и той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
157