ГОСТР МЭК 60601-1—2010
Подпункт 16.3— Питание
Это требование должно гарантировать безопасность согласно МЭК 60601-1 на уровне ME СИСТЕМЫ.
ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ после сборки должна поддерживаться с помощью одного или нескольких
следующихустройств:
- встроенных в ME ИЗДЕЛИЕ устройств электрического разделения соответствующих цепей;
- РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, поставляемых как ПРИНАДЛЕЖНОСТИ к ME ИЗДЕЛИЮ (см. 16.5);
- РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, поставляемых как ПРИНАДЛЕЖНОСТИ к ME СИСТЕМЕ;
- разделительного трансформатора;
-дополнительных ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Изделие немедицинского назначения может обеспечивать ME ИЗДЕЛИЕ соответствующим электропитани
ем согласно 5.5 0. 7.9.2.14 и 8.2.1.
Подпункт 16.5—РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ некоторых ME ИЗДЕЛИЙ зависит от выполнения предварительного
условия, что любые СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ,’ВЫХОДЫ будут связаны только с изделием, которое предназначено
исключительно для этой цели. В противном случае ТОКИ УТЕЧКИ в сигнальных кабелях могут возрастать до
недопустимых значений.
ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ могут возникать в тех случаях, когда СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫШЫХОДЫ ME ИЗДЕЛИЯ
соединяют с изделием, размещенным вне приспособленного для медицинских целей помещения (возможно,
даже в другом здании) и поэтому соединенным с другим фидером питающей сети.
РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО позволяет предотвращать возникновение ОПАСНОСТИ для ПАЦИ
ЕНТА или ОПЕРАТОРА. Кроме того, включение РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА позволяет избежать ОПАСНО
СТЕЙ. вызываемых неправильным функционированием изделия из-за возникновения нежелательных токов,
протекающих по кабелям.
Потребность в РАЗДЕЛИТЕЛЬНОМ УСТРОЙСТВЕ зависит от конфигурации ME СИСТЕМЫ.
Подпункт 16.6—ТОКИ УТЕЧКИ
Соответствующие стандарты для некоторых изделий немедицинского назначения могут задавать предель
ные значения для ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, которые будут превышать требуемые пунктом 16: эти
более высокие предельные значения приемлемы только вне СРЕДЫ ПАЦИЕНТА. Важно уменьшить ТОК
УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, когда изделие немедицинского назначения должно использоваться в СРЕДЕ
ПАЦИЕН ТА. Средства сокращения ТОКА УТЕЧКИ могут включать в себя:
- дополнительные части. ЗАЗЕМЛЕННЫЕ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ:
- разделительный трансформатор;
- дополнительный непроводящий КОРПУС.
Соединение кабелей с корпусами соединителей является частью КОРПУСА, поэтому для него применимы
предельные значения для ТОКА УТЕЧКА в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, требуемые согласно 16.6.1.
Если МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ используется без разделительного трансформато
ра. то обрыв защитного заземления в нем будет приводить кпоявлению ТОКАУТЕЧКИ НА КОРПУС, равного сумме
отдельных ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ.
Подпункт 16.6.3—ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Для ME ИЗДЕЛИЯ максимально допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и полного ТОКА
УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (применимого для нескольких РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, соединенных с ME ИЗДЕЛИЕМ) приве
дены в таблицах 3 и 4 (см. также 8.7.3). ME СИСТЕМА должна обеспечивать эквивалентный уровень безопас
ности. который предусмотрен для ME ИЗДЕЛИЯ, работающего в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА (см. 16.1). По этой причине для
ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА применимы теже максимальные и общие значения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕН ТА
независимо от того, соединены ли РАБОЧИЕ ЧАСТИ с тем же элементом ME СИСТЕМЫ или нет. Последнее
справедливо для работы ME СИСТЕМЫ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, поскольку концепция единичного наруше
ния неприменима к ME СИСТЕМЕ.
Сочетание изделия или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, выполненное ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ОПЕРА
ТОРОМ. которое выпадает за рамки комбинаций, предусмотренных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, гложет приводить к воз
никновению ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. Это предупреждение справедливо особенно в тех случаях, когда комбинации
изделия используются для медицинских целей на одних тех же группах ПАЦИЕНТОВ, на которые не рассчитывал
ИЗГОТОВИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛИ) для использования в таких комбинациях.
Подпункт 16.7—Защита от МЕХАНИЧЕСКИХОПАСНОСТЕЙ
Внимание необходимо уделять влиянию прерываний, вызываемых непредусмотренными механическими
перемещениями частей ME СИСТЕМЫ, снятию сжимающих усилий и безопасной эвакуации ПАЦИЕНТОВ из СРЕ
ДЫ ПАЦИЕНТА при возникновении ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Подпункт 16.9.2.1 — МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ
Во втором издании настоящего стандарта использовался термин «ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ МНОГОРОЗЕТОЧ
НЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (AMSO)e для обозначения сетевой розетки, предназначенной для подачи сете
вого питания на другое ME ИЗДЕЛИЕ или на другие отдельные его части. В системе дополнительных стандартов
МЭК 60601-1-1 [13) был введен термин «ПОРТАТИВНЫЙ МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙСОЕДИНИТЕЛЬ(MPSO)».
225