ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
На рисунке А.4 показан монитор ПАЦИЕНТА, предназначенный для инвазивного мониторинга артериаль
ного давления и ЭКГ. В этом примере:
- ME ИЗДЕЛИЕ включает ЭКГ-монитор. ЭКГ-кабель ПАЦИЕНТА с электродами, а также датчик давления и
жидкость, заполняющую соединительную трубку:
- РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (И) включает в себя ЭКГ-электроды и те части кабеля ПАЦИЕНТА, которые требуют
физического контакта с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а также жидкость, заполняющую
соединительную трубку для контроля давления:
- в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА могут идентифицироваться другие части кабеля ПАЦИЕНТА или
датчика давления, которые должны считаться РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ из-за возможности возникновения их кон
такта сПАЦИЕНТОМ:
- ЭКГ-СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ состоят из ЭКГ-электродов;
- СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ для контроля давления состоит из электропроводной жидкости в соедини
тельной трубке. Для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА иДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
электрод вводят в электропроводную жидкость, считая ее единственным СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ;
- если СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ, связанное с получением ЭКГ. электрически не разделено от СОЕДИ
НЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, связанного с мониторингом давления, то их необходимо рассматривать как две функции
одной и той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ;
- если СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ, связанное с получением ЭКГ. электрически отделено от СОЕДИНЕ
НИЯ С ПАЦИЕНТОМ, связанного с мониторингом давления, то они должны рассматриваться как отдельные
РАБОЧИЕ ЧАСТИ.
РисунокА.4 — Идентификация ME ИЗДЕЛИЯ. РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
и СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в многофункциональном
мониторе ПАЦИЕНТА, предназначенном
для инвазивного мониторинга артериального давления и ЭКГ
На рисунке А.5 показана рентгеновская ME СИСТЕМА:
- которая состоит из узла рентгеновской трубки, рентгеновского стола и пристенного штатива, являющихся
компонентами ME ИЗДЕЛИЯ. Другие части ME СИСТЕМЫ типа рентгеновского генератора и пульта ОПЕРАТОРА на
рисунке не показаны;
156