ГОСТР МЭК 60601-1—2010
Выражение «или иное» подразумевает использование, например, механических, оптических или беспро
водных соединений.
Подпункт 3.35— ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
В ME ИЗДЕЛИИ соединения с рабочим заземлением могут выполняться с помощью ЗАЖИМА РАБОЧЕГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ, доступного для ОПЕРАТОРА. В другом варианте настоящий стандарт также допускает выполнять
рабочее заземление для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II с помощью провода зеленого и желтого цветов в ШНУРЕ
ПИТАНИЯ. В этом случае частями, с которыми этот провод должен соединяться, не должны быть ДОСТУПНЫЕ
ЧАСТИ (см. 8.6.9). от которых они должны быть изолированы.
Подпункт 3.38— ВРЕД
Определение ВРЕДА основано на определении, приведенном в ИСО 14971 и измененном из-за того, что
область применения МЭК 60601-1 включает в себя и безопасность животных.
Подпункт 3.40—ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ
В рамках настоящего стандарта ОПАСНОСТЬ не будет приводить к причинению ВРЕДА до тех пор. пока
последовательность событий или других обстоятельств (включая НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ) не будет при
водить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. В результате ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА допустимость
связанного РИСКА может оцениваться путем учета ТЯЖЕСТИ ОПАСНОСТИ и вероятности причинения ВРЕДА в
результате возникновения этой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (см. рисунок 8. заимствованный из проекта 2-го издания
ИСО 14971).
П р и м е ч а н и е — Р, — вероятность возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Р2
— вероятность
возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, приводящей к причинению ВРЕДА.
Рисунок А.8 — Блок-схема, иллюстрирующая взаимодействие
ОПАСНОСТИ, последовательности событий.
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и ВРЕДА
Подпункт3.44—ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
В ИСО 14971:2000 был введен составной (сложный) термин ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕ-
ДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ, поскольку во время разработки этой версии стандарта не сложилось единого
мнения относительно того, какой из этих терминов использовать. Европейские Директивы по медицинским уст
ройствам используют термин «предусмотренное назначение», тогда как в нормативных документах США — тер мин
«предусмотренное применение». Оба эти термина по существу идентичны. После нескольких лет опыта
применения ИСО 14971 было общепризнано, что этот составной термин является громоздким, и пришли к согла сию
использовать укороченный термин «предусмотренное применение». Как ожидается, во втором издании
стандарта ИСО 14971 (находящемся на стадии подготовки) термин «предусмотренное применение» будет
161