ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
10 * Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного
или чрезмерного излучения
10.1 Рентгеновское излучение
10.1.1 * ME ИЗДЕЛИЕ,непредназначенноедлярентгеновскогоизлучения
в диагностических или лечебных целях
Для ME ИЗДЕЛИЙ, не предназначенных для рентгеновскогоизлучения вдиагностических илилечеб
ных целях, которые, однако, могут создавать ионизирующее излучение, мощностьдозы недолжна превы
шать 36 пА/кг (или 5 мкЗв/ч, или 0.5 мР/ч) на расстоянии 5 см от поверхности ME ИЗДЕЛИЯ с учетом
фонового излучения.
П р и м е ч а н и я
1 Значение мощности дозы приведено в документе ICRP 60 (39].
2
В
государствах — членах CENELEC уровень ионизирующего излучения задается Директивой ЕС
961291
Euratom от 13 мая 1996 г. Эта Директива требует, чтобы в любой точке на расстоянии 10 см от поверхности
изделия мощность дозы не превышала 1мкЗв/ч (или 0.1 мР/ч) с учетом уровня фонового излучения.
Соответствие проверяютспомощью следующего испытания.
Уровень радиацииопределяют с помощьюдозиметраионизирующегоизлучения ионизационно-ка
мерного типа с аффективной площадью
1 0
смг или измерительных приборов других типов, дающих
эквивалентные результаты.
ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают в режим работы, соответствующий наименее благоприятному
НОМИНАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУНАПРЯЖЕНИЮ, и при таком положенииорга>юв управления, которые
обеспечивают создание излучения максимального уровняпри поддержании ME ИЗДЕЛИЯ в режиме
НОРМАЛЬНОЙЭКСПЛУАТАЦИИ.
Органы предварительной регулировки внутриMEИЗДЕЛИЯ, непредназначенные длярегулировки
в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ MEИЗДЕЛИЯ, приэтом во внимание не принимают.
Измерения проводят на расстоянии 5см от любой поверхности, к которой ОПЕРАТОРЫ, за ис
ключением ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА:
- могут получать доступбозпомощиИНСТРУМЕНТА:
- будут обеспечены средствамидоступа: или
- будутпроинструктированыотносителыюдоступа кнейнезависимо оттого, необходим ли для
этогоИНСТРУМЕНТ.
Любой результат из/херений. превышающиймощность дозы36пА/кг (или 5 мкЗв/ч. или 0.5мР/ч),
скорректированный с учетомфоновогоизлучения, считают отрицательнымрезультатом этого ис
пытания.
П р и м е ч а н и е 3 — ПРОЦЕДУРА этого испытания эквивалентна приведенной в приложении Н
МЭК 60950-1:2001.
10.1.2 ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для рентгеновского излучения в диагностических
или лечебных целях
ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАдолжен рассмотреть РИСКнежелательного
рентгеновского излучения от ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенногодля рентгеновскогоизлучения в диагности
ческих илилечебных целях. См. МЭК60601-1-3. а также 1.3.
Соответствиепроверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
10.2 Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение и излучения других частиц
Когдаэтоприменимо, в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть
РИСКИ, связанные сальфа-, бета-, гамма- излучениями, нейтронным излучением иизлучениями, создава
емыми другимичастицами.
Соответствиепроверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
10.3 Микроволновое излучение
Когда этоприменимо, в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть
РИСКИ, связанныес микроволновым излучением.
СоответствиепроверяютрассмотрениемФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
110