ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
- при движении ЗОНА ЗАХВАТА не может бытьдостигнута, в случае достижения ЗОНЫ ЗАХВАТА
движениедолжнопрекращаться. В последнем случае недолжно бьггь никакой ОПАСНОСТИ или повреж
дения:
-если при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ защитного устройства может возникать недопусти
мый РИСК, то в ME ИЗДЕЛИИдолжно быть предусмотрено одно или несколько устройств аварийной оста
новки (см. 9.2.4).
Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
9 2.2.5 *Непрерывное воздействие
В случае, когда нецелесообразноделать ЗОНУ ЗАХВАТА недоступной, ее считают не представляю
щей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если:
a) движение находится в поле зрения ОПЕРАТОРА;
Соответствиепроверяют осмотром.
b
)движение ME ИЗДЕЛИЯ или его частей возможно толькопри непрерывном воздействии ОПЕРАТО
РОМ на органы управления до тех пор. пока ОПЕРАТОР не прекратит воздействиедля предотвращения
ВРЕДА;
П р и м е ч а н и е — Движение с использованием ручного привода также считают соответствующим требо
ваниям данного подпункта до тех пор. пока масса и скорость позволяют адекватно управлять положением частей
без возникновения недопустимого РИСКА.
Соответствиепроверяютосмотром.
c) предусмотрено одно или более устройств аварийнойостановки приУСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НА
РУШЕНИЯ системы непрерывного воздействия, которое может вызывать недопустимый РИСК(см. 9.2.4).
Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯирассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
9 2.2.6 *Скоростьдвижения (движений)
Скорость движения (движений), которая определяет положение частей ME ИЗДЕЛИЯ или ПАЦИЕН
ТА и может при контакте между ними приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, должна быть
ограничена до такой степени, чтобы ОПЕРАТОР сохранял адекватноеуправление положением движущих
ся частей без появления недопустимого РИСКА.
Перемещение частей ME ИЗДЕЛИЯ (тормозной путь) после активацииоргана управления остановкой
движения недолжно приводить к недопустимому РИСКУ.
Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
9.2.3 * Прочие ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями
9.2.3.1 Непреднамеренноедвижение
Органы управления должны так располагаться, углубляться или защищатьсядругими методами, что
бы их случайная активация, приводящая к недопустимому РИСКУ, не могла произойти, за исключением
случая, когдаэргономические соображениядля определенного ПАЦИЕНТАтребуют иного (например, для
ПАЦИЕНТАсособыми потребностями).
Соответствиепроверяют осмотром.
9.2.3.2 Выход за пределыдиапазона перемещений
РИСК из-за выхода частей ME ИЗДЕЛИЯ за пределы диапазона перемещенийдолжен бытьснижен
до допустимого уровня. Должны быть предусмотрены конечные упоры или другие устройства остановки
какпоследняя мера ограничения подобных перемещений в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Указанные устройства должны иметьдостаточную механическую прочность, чтобы выдерживать пред
назначенную нагрузку при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ иприотклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУ
АТАЦИИ. которые можно предвидеть в разумных пределах.
Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА и характеристикиспользуемых материалов, а также характеристикпроцесса их обработки.
9.2.4 * Устройства аварийной остановки
В случае, когда признано необходимым наличие одного или более устройств аварийной остановки,
эти устройствадолжны соответствовать всем следующим требованиям:
а) устройство аварийной остановкидолжно снижать РИСК до допустимого уровня;
96