ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
Заводские испытания будут, конечно, ограничены заданием параметров (возможно, полученных по резуль
татам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ), характерных для наименее благоприятных ситуаций.
В зависимости от назначения ME ИЗДЕЛИЯ методы производства или испытания могут иметь отношение
к допустимой изоляции СЕТЕВОЙ ЧАСТИ. СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, а также к изоляции или разделению
этихчастей.
Рекомендуемыми показателями при испытаниях являются ТОК УТЕЧКИ и электрическая прочность
изоляции.
Когда это применимо, то целостность защитного заземления гложет стать основным испытываемым пока
зателем.
Подпункт 5.2— Количество образцовдля испытаний
Образец (или образцы) для ТИПОВОГО ИСПЫТАНИЯ должен быть репрезентативным для образцов, пре
доставляемых ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
Подпункт 5.7— Предварительная выдержка ME ИЗДЕЛИЯ при определенной влажности
Согласно МЭК 60529 КОРПУС ME ИЗДЕЛИЯ, который отнесен к классу IPX8. должен предотвращать при
заявленных условиях попадание такого количества влаги (при ее наличии), которое может приводить к возникно
вению ОПАСНОСТИ.
Условия испытаний, а также допустимый объем и местоположение влаги должны определяться в частных
стандартах. Если попадание какой-либо влаги не допускается (герметизированные КОРПУСА), то применения
предварительной выдержки при определенной влажности не требуется.
Части, чувствительные кдействию влажности, обычно используемые при контролируемых условиях эксплу атации
и не влияющие на безопасность, не должны подвергаться подобному испытанию. Примеры: носители данных
в компьютерных системах с высокой плотностью записи, дисководы и лентопротяжные механизмы, и т. д. Для
предотвращения конденсации паров воды, возникающей при помещении ME ИЗДЕЛИЯ вкамеру влаж ности.
температура в этой камере должна быть равной (или немного ниже) температуре ME ИЗДЕЛИЯ при его
введении в камеру. Во избежание необходимости использования системы температурной стабилизации воздуха
в помещении вне камеры влажности температура воздуха в ней в течение обработки должна быть адаптирована
к температуре внешнего воздуха в пределах от + 20 ’С до + 32 “С и затем застабилизирована на начальном
значении. Хотя влияние температуры в камере влажности на степень поглощения влаги общепризнано, но оно,
как представляется, все же будет несущественно сказываться на результатах испытаний при значительной эконо
мии средств.
Подпункт 5.9— Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ
Предполагается, что. за исключением особых случаев, например устройств поддержки ПАЦИЕНТА и водя
ных кроватей, контакт с ME ИЗДЕЛИЕМдопускается осуществлять с:
- приложением металлической фольги размером 10x20 см (или менее, если общий размер ME ИЗДЕЛИЯ
является достаточно малым) для имитации контакта одной рукой при измерении ТОКА УТЕЧКИ:
- применением испытательного пальца с ограничительной пластиной для имитации контакта одним паль
цем. прямым или согнутым в естественном положении:
- сочетанием испытательного крюка и испытательного пальца для имитации края или щели, которые могут
быть раздвинуты для последующего введения пальца руки.
Подпункт 5.9.2.1 — Испытательный палец
СМОТРОВАЯ КРЫШКА — это часть КОРПУСА, которая может удаляться для получения доступа к частям
электрического изделия с целью его регулировки, осмотра, замены компонентов или ремонта. Предполагается,
что те части, которые могут удаляться без помощи ИНСТРУМЕНТА, предназначены для их замены любым
ОПЕРАТОРОМ, а не только ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, даже если это прямо не указано винструкции по
эксплуатации. ОПЕРАТОРЫ, не входящие всостав ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА, могут быть недостаточ но
обученными и проверенными в применении безопасных методов, как ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ,
поэтому они должны принимать дополнительные меры безопасности для предотвращения случайных прикосно
вений к находящимся под опасным напряжением частям. Именно поэтому такие части, как. например, лампочки и
плавкие предохранители с их держателями, которые могут сниматься без помощи ИНСТРУМЕНТА, должны
удаляться после установления того, какие части под СМОТРОВОЙ КРЫШКОЙ следует считать ДОСТУПНЫМИ
ЧАСТЯМИ.
Держатели плавких предохранителей, в которых плавкие вставки крепятся в колпачке, который может
сниматься без помощи ИНСТРУМЕНТА, требуют особого внимания. Если плавкая вставка не вынимается после
снятия колпачка, то ОПЕРАТОР может попытаться удалить ее. захватывая ее кончиками пальцев, а также встав
лять новую плавкую вставку в держатель плавкого предохранителя без предварительной вставки вколпачок. Оба
эти случая можно рассматривать как разумно предполагаемую ненадлежащую эксплуатацию и принимать во
внимание при оценке того, какие части являются доступными.
Для получения дополнительной информации о держателях плавких предохранителей см. МЭК 60127-6 [7).
Пункт 6 — Классификация MEИЗДЕЛИЙ и MEСИСТЕМ
ME ИЗДЕЛИЕ может быть классифицировано несколькими способами.
170