ГОСТ Р МЭК 60601-1— 201о
ний мало отличается от используемого при испытании на электрическую прочность изоляции, при котором
ее подвергают гораздо более высоким напряжениям, чем при эксплуатации.
Подпункт 13.2.13.4 — ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенные для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ
В случае, когда ME ИЗДЕЛИЕ или его части не предназначеныдля ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБО
ТЫ. но органы управления позволяют ОПЕРАТОРАМоставлять его вработе (при медицинской или иной аварийной
ситуации). ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ ME ИЗДЕЛИЯ необходимо рассматривать как допустимое
отклонение от предусмотренного применения.
В случав, когда безопасность зависит от отключения ME ИЗДЕЛИЯ или его частей после предписанного
периода, должны приниматься меры для гарантии
two
. что преднамеренные действия не потребуются.
Пункт 14— Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)
Компьютеры находят все более широкое применение в ME ИЗДЕЛИЯХ, зачастую — в роли наиболее уязви
мых с точки зрения безопасности компонентов. Использование компьютерных технологий повышает уровень
сложности ME ИЗДЕЛИЙ. Эта сложность означает, что систематические неисправности могут выходить за
прак тические пределы испытания. Соответственно этот пункт не будет ограничиваться традиционным
испытанием и измерением законченного ME ИЗДЕЛИЯ, но будет включать в себя требования к ПРОЦЕССАМ,
с помощью которых оно было изготовлено. Испытание готового изделия не является само по себе достаточным
при рассмот рении безопасности ПРОГРАММИРУЕМОГО ME ИЗДЕЛИЯ.
По этим причинам данный пункт требует установления и сопровождения ПРОЦЕССА с целью определения
этих специфических элементов, оставляя за пользователем этого пункта право детального определения способа
реализации. Этот подход аналогичен принятому в стандартах серии ИСО 9000. Поскольку, как ожидается, пользо
ватели даннето пункта обучены выполнению работ по идентификации, детальное рассмотрение может быть
сведено к минимуму.
Несмотря на возможность повторения некоторых элементов ПРОЦЕССА, никакие специфические требо
вания к нему включены не были, поскольку необходимость повторения ПРОЦЕССОВ или их частей индивидуаль на
для каждого устройства. Кроме того, потребность в таком повторении гложет возникать в результате более
детального понимания результатов, получаемых при разработке ПРОЦЕССА.
Поскольку пользователи настоящего стандарта обязаны устанавливать, поддерживать и применять
ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА как часть работ по определению соответствия, этот пункт устанавливает
только те характеристики, которые уникальны для программируемых систем и которые должны считаться
частью этого ПРОЦЕССА.
Эффективное применение пункта 14 будет требовать, руководствуясь поставленной задачей, компетентно
сти в следующих вопросах:
- применении
two
и л и h h w o
ME ИЗДЕЛИЯ с особым вниманием к вопросам безопасности;
- ПРОЦЕССЕ разработки ME ИЗДЕЛИЯ:
- методах гарантии безопасности:
- методах АНАЛИЗА РИСКА иКОНТРОЛЯ РИСКОВ.
Предьявляемые требования были сведены к требованиям, которые наиболее существенны для обеспече
ния ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Этобыло сде
лано с учетом обширных имеющихся и постоянно растущих литературных данных по методам
nporpaMMHWoобес печения и ОЦЕНКИ РИСКА, а также быстрого развития этого направления.
Подпункт 14.1— Общие положения
Настоящий стандарт требует применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА всоответствии с ИСО 14971.
Это особенно важно для PEMS из-за трудности демонстрации правильности работы программною обеспечения
или сложных аппаратных средств. Поэтому проектирование PEMS должно производиться в рамках ПРОЦЕССА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, в котором меры по КОНТРОЛЮ РИСКА связаны с подлежащими контролю РИСКАМИ.
Если применение ИСО 14971 показывает, что PESS способна вносить свой вклад в развитие ОПАСНОЙ СИТУА
ЦИИ, а не связанные с программным обеспечением меры по КОНТРОЛЮ РИСКОВ и не связанные с PESS
не могут снижать РИСК до допустимогоуровня, то пункт 14 будет требовать введения для PEMS МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА и ПРОЦЕССОВ жизненного цикла.
ВЕРИФИКАЦИЯ требует, чтобы внутренняя оценка ИЗГОТОВИТЕЛЯ охватывала требования не только этого
пункта, но и ИСО 14971.
Соответствие требованиям пункта 14 оценивают путем анализа документации, получаемой в результате
выполнения ПРОЦЕССОВ, требуемых в различных подпунктах, причем пункт 14 должен применяться в целом, а
не выборочно. Вся указанная документация должна содержаться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Понятие оценки соответствия было введено в декларацию соответствия для
two
, чтобы делать возмож
ным. KWfla это необходимо, применение других методов оценки, например внешней проверки (аудита). Таким
образом, несмотря на отсутствие общих требований к ИЗГОТОВИТЕЛЮ, связанных с работой системы
управле ния качеством в соответствии с ИСО 13485 [30J. необходимо иметь некоторые характеристики такой
системы. Одной из характеристик, обычно считающейся важной для эффективной работы системы управления
качеством, является ПРОЦЕСС проверки и анализа, выполняемый в организации для подтверждения того, что
она факти чески выполняет собственные ПРОЦЕДУРЫ. Эти ПРОЦЕДУРЫ не связаны с любыми внешними
оценками, кото рые могут выполняться для подтверждения соответствия со стандартами или нормативными
требованиями.
216