ГОСТ Р МЭК 60601-1— 201о
- средств, которые защищают или перехватывают разлетающиеся или падающие части ME ИЗДЕЛИЯ
(что вызвано разрушением материала, его износом или перегрузкой), которые могут представлять ОПАС
НОСТЬ.
Защита против поломки креплений ПАЦИЕНТА и подвесок может быть обеспечена их резервированием
или предоставлением захватывающих устройств.
Части ME ИЗДЕЛИЯ, которые предназначены для поддержки руками или размещения на кровати, должны
быть достаточно прочными, для того чтобы выдерживать падение. Они могут подвергаться действию
вибраций и ударов не только при транспортировании, но и при использовании в транспортных средствах.
Подпункт9.2—ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями
ОПЕРАТОРЫ. ПАЦИЕНТЫ и другие лица должны быть защищены от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, что
может достигаться множеством способов, например:
- обеспечением достаточного расстояния между этими лицами и источниками ОПАСНОСТИ;
- ограничением доступа к областям, способным создавать ОПАСНОСТИ;
- обеспечением заграждениями, механическими или немеханическими, между этими лицами и источника
ми ОПАСНОСТИ.
- сокращением РИСКА, связанного с ОПАСНОСТЯМИ;
- гарантией адекватного контроля ОПЕРАТОРОМ всех перемещений, способных создавать ОПАСНОСТЬ;
- обеспечением дублирующих систем, для того чтобы достигаемый ОСТАТОЧНЫЙ РИСК оставался
приемлемым даже после выхода из строя исходной системы контроля.
При сделанной в данном подпункте ссылке на РИСК для всех лиц, за исключением ПАЦИЕНТА или ОПЕРА
ТОРА. необходимо отметить, что около ME ИЗДЕЛИЯ могут находиться другие лица, помимо ПАЦИЕНТА или
ОПЕРАТОРА. В зависимости от вида ME ИЗДЕЛИЯ ими могут быть посетители, члены семьи пациента, а также
неквалифицированный персонал.
Подпункт
9.2.1
— Общие положения
Требования кдвижущимся частям основываются на требованиях, уже используемых вдругих стандартах
и применимых к немедицинским изделиям и механизмам, однако с изменениями, учитывающими необходи
мость нахождения ME ИЗДЕЛИЯ в непосредственной близости от ПАЦИЕНТА или в контакте с ним.
Из-за разнообразия ситуаций в данном стандарте невозможно определить предупреждения, которые
должны относиться к ОСТАТОЧНОМУ РИСКУ. В зависимости от применения и уровня ОСТАТОЧНОГО РИСКА
может быть важно наносить предупреждающие надписи на изделие, однако допускается вносить предупрежде ния
только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
Подпункт 9.2.2.4 — ОГРАЖДЕНИЯ и защитные устройства
Степень защиты, требуемая для КОРПУСОВ или ОГРАЖДЕНИЙ, защищающих движущиеся части ME
ИЗДЕЛИЯ, зависит от его общей конструкции и ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ.
Факторы, которые должны приниматься во внимание при оценке приемлемости движущихся частей ME ИЗДЕ
ЛИЯ. включают в себя степень этого перемещения, форму движущихся частей, вероятность возникновения
случайного контакта, скорость перемещения и вероятность того, что пальцы, руки или одежда могут попадать
между движущимися частями (например, в места зацепления зубчатых колес, касания лент передач шкивов или в
места, гдедвижущиеся части могут привести к сдавливанию или срезанию).
Эти факторы можно рассматривать с точки зрения как НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и проведения ка
ких-либо регулировок, так и замены любой ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или присоединяемой части, возможно, включая
их установку, поскольку при этом могут быть предусмотрены ОГРАЖДЕНИЯ, не являющиеся частью одного из
компонентов СТАЦИОНАРНОГО изделия.
Могут рассматриваться ОГРАЖДЕНИЯ следующих видов:
- съемные только с помощью ИНСТРУМЕНТА.
- сьемные. используемые для технического обслуживания и ремонта:
- прочные и жесткие:
- комплектные;
- создающие дополнительные ОПАСНОСТИ типа появления зоны защемления и необходимости дополни
тельной обработки при техническом обслуживании, например при очистке.
Защитные средства, которые рассмотрены в этом подпункте, также включают в себя системы определения
столкновения, например легкие защитные ограждения.
Защитные средства могут использоваться вместо регулирующих устройств непрерывного действия. Меры
защиты должны обеспечивать управление с обратной связью.
Подпункт
Э.2.2.5
— Непрерывное воздействие
Системы контроля перемещений с ОПЕРАТОРОМ, задействованным в контуре обратной связи, должны
работать в режиме непрерывной активации (например, мгновенного контакта или переключателя безопас
ности). При этом должны адекватно учитываться такие факторы, как скорость перемещения частей и визуальный
контроль со стороны ОПЕРАТОРА.
200