ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
РисунокА.6 — Идентификация ME ИЗДЕЛИЯ. РАБОЧИХЧАСТЕЙ
и СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в чрезкожном электронном стимуляторе
нервов (TENS), предназначенном для ношения на поясе ПАЦИЕНТА
и соединенном с электродами, закрепленными на верхней части его руки
На рисунке А.7 показано(а) ME ИЗДЕЛИЕ / ME СИСТЕМА для обработки ЭКГ. в которой:
- ME СИСТЕМА содержит ЭКГ-модуль, кабель ПАЦИЕНТА и электроды, а также персональный компьютер
и любые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ к нему (на рисунке не показаны);
- ИЗГОТОВИТЕЛЬ может выбрать один из следующих вариантов:
- ЭКГ-модуль. кабель ПАЦИЕНТА к нему и электроды считать компонентами ME ИЗДЕЛИЯ, а персо
нальный компьютер — нет. В этом варианте ME ИЗДЕЛИЕ должно рассматриваться как ME СИСТЕМА.
- ЭКГ-модуль. кабель ПАЦИЕНТА к нему и электроды считать одним компонентом ME ИЗДЕЛИЯ, а
персональный компьютер — отдельным компонентом ME ИЗДЕЛИЯ. В этом варианте ME ИЗДЕЛИЕ также
должно рассматриваться как ME СИСТЕМА.
- ЭКГ-модуль. кабель ПАЦИЕНТА к нему и электроды вместе с персональным компьютером считать
единым компонентом ME ИЗДЕЛИЯ, а не ME СИСТЕМОЙ;
- РАБОЧАЯ ЧАСТЬ содержит электроды и те части кабеля ПАЦИЕНТА, которые могут приходить в физичес
кий контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА могут идентифицироваться другие части кабеля ПАЦИЕНТА, кото
рые следует считать РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ из-за возможности возникновения их контакта с ПАЦИЕНТОМ;
- СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, состоящие из электродов и выполняющие различные функции с помощью
одной и той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
158