ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2010
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF данное испытание проводят вместе с испытанием согласно 8.7.4.7. пере
числение Ь) посредством испытания изоляции между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ и другими частями ME
ИЗДЕЛИЯ (из-за того, что ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА может не оставаться одним и тем же в этих двух ситуациях и
при различных предельных значениях).
Вместо разделительного трансформатора Т2 (рисунок 18) с регулируемым выходным напряжением (на
пряжениями) может использоваться сочетание разделительного трансформатора с набором выходных напря
жений и автотрансформатора с регулируемым выходным напряжением.
Необходимо принимать меры к тому, чтобы емкостное сопротивление измерительного устройства и его
соединительных проводов относительно земли и тела пациента в ME ИЗДЕЛИИ поддерживалось на минимально
возможном уровне.
Как было указано в пояснениях к 8.7.3. попадание МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на
ПАЦИЕНТА представляет собой наименее благоприятный случай, который скорее относится к аварийному,
чем вероятному для практики, а допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF в этой
ситуации будет равен 5 мА. Отмечалось, что попадание СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на незаземленную ДОСТУП
НУЮ ЧАСТЬ может приводить к протеканию ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА до 5 мА с СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕН
ТОМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF. тогда как в той же самой ситуации для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В (которая в
общем случае обеспечивает более низкий уровень безопасности) допускается только ток 500 мкА. Для разре
шения этого противоречия испытание согласно 8.7.4.7, перечисление d) с подачей напряжения, составляющего
110 % МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, на незаземленную ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ также следует
проводить для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF. При этом допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен быть
равен 500 мкА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Нет никакой необходимости в выполнении испытания согласно 8.7.4.7, перечисление d) для РАБОЧИХ
ЧАСТЕЙ ТИПА CF, потому что для них применимо то же допустимое значение 50 мкА. что и для испытания
согласно 8.7.4.7, перечисление Ь).
Подпункт 8.7.4.7 h)
Данное требование является компромиссным между требованием проведения расширенного испытания,
которое для большинства ME ИЗДЕЛИЙ не приводило бы к получению какой-либо полезной информации, и
отсутствием определенного требования при рассмотрении этого РИСКА.
Большая часть РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В заземлена, поэтому измерение согласно 8.7.4.7, перечисле
ние д) (при СОЕДИНЕНИЯХ С ПАЦИЕНТОМ, выполняющих одну и туже функцию и непосредственно соединенных
вместе) будет давать тот же результат, что и при измерении согласно 8.7.4.7. перечисление h) — при СОЕДИНЕ
НИЯХ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и того же типа. Если результаты этих измерений находятся в
пределах, установленных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, то они, конечно, будут лежать в пределах полного
ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, однако в этом случае можно иметь и РАБОЧИЕ ЧАСТИТИПА В без непосредствен
ного заземления, для которых измеренные значения могут различаться.
Подпункт 8.7.4.9 — ME ИЗДЕЛИЕ с несколькими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ
Это требование было введено во втором дополнении ко второму изданию настоящего стандарта и относит
ся к РИСКУ, который может возникать, например, для изделия, предназначенного для измерения физиологичес
ких сигналов, когда усилитель возбуждает один из электродов для снижения уровня синфазной помехи. Если один
из чувствительных электродов отсоединен от ПАЦИЕНТА и получает большое напряжение на частоте сети, то
усилитель может выдавать большой ток на ПАЦИЕНТА в попытке подавить эту помеху.
Данное требование является компромиссным между требованием проведения расширенного испыта
ния. которое для большинства ME ИЗДЕЛИЙ не приводило бы к получению какой-либо полезной информа
ции, и отсутствием определенного требования при рассмотрении этого РИСКА.
Впоследствии в МЭК 60601-2-49 [16] был введен всесторонний набор испытаний, которые должны прово
диться для всех изделий в области применимости настоящего стандарта и включать в себя измерение тока,
именуемого в этом стандарте «ТОКОМ УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ» ME ИЗДЕЛИЯ. Это ток. протекающий между
СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ, выполняющими одну и ту же функцию, и СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ,
выполняющими другую функцию (функции), на которые распространяются требования настоящего стандарта,
путем пересмотра определения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.
При обсуждении настоящего общего стандарта приводились соображения относительно объединения этих
испытаний, однако было принято решение о том. что такое специфическое испытание должно быть включено в
частные стандарты. Имеющие к ним отношение условия, например наличие СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, вы
полняющих одну иту же функцию и подсоединенных к ПАЦИЕНТУ (когда СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, выполня
ющие различные функции, не используются), которые способны вступать в контакт с заземлением или другими
объектами, могут возникать с многофункциональными мониторами ПАЦИЕНТА, но вряд ли — с большинством
других видов ME ИЗДЕЛИЙ.
Рисунок А. 15. основанный на рисунке КК.101 в МЭК 60601-2-49 [16), иллюстрирует измерение ТОКА УТЕЧ
КИ НА ПАЦИЕНТА с РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF. выполняющей одну и ту же функцию, когда СОЕДИНЕНИЯ С
ПАЦИЕНТОМ, выполняющие другую функцию для той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и двух РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF,
заземлены или находятся под «плавающим» потенциалом.
192