ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
4 В случае, когда требования настоящего стандарта относятся к предотвращению недопустимого РИСКА,
приемлемость или неприемлемость данного вида РИСКА должна определяться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в соответ
ствии с принятыми им принципами определения допустимого РИСКА.
5 Требования настоящего стандарта (см. п. 1.1) распространяются не на все РИСКИ, связанные
с ME ИЗДЕЛИЕМ иME СИСТЕМАМИ.
Соответствие этимтребованиямнастоящегостандарта проверяютрассмотрением ФАЙЛА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Предполагается, что требования этогопункта и всетребования настояще
го стандарта, относящиеся к просмотрууказанного файла, будут выполняться, если ИЗГОТОВИ
ТЕЛЬ будет иметь:
- утвержденный ПРОЦЕССМЕНЕДЖМЕНТА РИСКА:
- утвержденные допустимыеуровни РИСКА.
- доказательства допустимости ОСТАТОЧНОГО РИСКА (РИСКОВ) в соответствииспринципа
миопределения допустимогоРИСКА.
4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить, какие характеристики ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ явля
ются ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ. Если в настоящем стандарте указано,
что после проведения конкретного вида испытания ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
должнысоответствоватьустановленным требованиям, то именно эти характеристики должны быть прове
рены.
Приме чание — В случаях, когда требования настоящего стандарта относятся кОСНОВНЫМ ФУНКЦИО
НАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, они должны устанавливаться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в соответствии с используемыми
им принципами определения допустимого РИСКА.
СоответствиепроверяютрассмотрениемФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
4.4 * ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен вФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА указывать ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖ
БЫ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.
СоответствиепроверяютрассмотрениемФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
4.5 * Эквивалентная безопасность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ
Даже в случав, когда в настоящем стандарте определены требования, относящиеся копределен
ным РИСКАМ, допускаются и альтернативные способы учета этих РИСКОВ при условии, что ИЗГОТОВИ
ТЕЛЬ может доказать, что ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ после применения указанных альтернативных
способов не будут превышать ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные с применением требований
настоящего стандарта.
СоответствиепроверяютрассмотрениемФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
4.6 * Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ
ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАдолжен включать в себя оценку того, должны ли начасти, кото
рые могут приходить в контакт с ПАЦИЕНТОМ, но не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ,
распространяться требования, предъявляемые к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ. Если в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕН
ТА РИСКА принимается решение, что на них распространяются требования, предъявляемые к РАБОЧИМ
ЧАСТЯМ, тодолжны выполняться все соответствующие требования ипроводиться испытания, предусмот
ренные настоящим стандартом, за исключением 7.2.10. который не применяется к таким частям.
Соответствиепроверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
4.7* УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯдля MEИЗДЕЛИЯ
ME ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы оно оставалось
БЕЗОПАСНЫМ ПРИУСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ или чтобы РИСКоставалсядопустимым, как
этоопределенопри применении 4.2.
П р и м е ч а н и е 1 — НОРМАЛЬНЫЕ СОСТОЯНИЯ, указанные в 8.1, перечисление а), принимаются во
внимание при оценке соответствия любому требованию настоящего стандарта, к которому они могут иметь отно
шение.
20