ГОСТ Р МЭК60601-1—2010
щеймаксимальную температуру, зарегистрированную на КОРПУСЕ при испытании согласно 11.1.3
(но не менее 70 °С). на 7ч споследующим охлаждением докомнатнойтемпературы.
П р и м е ч а н и е — Относительную влажность в процессе выдержки не требуется поддерживать на
определенном уровне.
Для большого MEИЗДЕЛИЯ, длякотороговыдержкавсего КОРПУСА нецелесообразна, допуска
ется использование части КОРПУСА, репрезентативной для всей сборки по толщине и размерам,
включая любые механическиеподдерживающиеэлементы.
Любоеповреждение, которое может приводить к возникновению недопустимогоРИСКА, счита
ют отрицательнымрезультатомэтогоиспытания.
15.3.7 * Воздействия факторов окружающей среды
При выборе иобработке материалов, используемыхв конструкции ME ИЗДЕЛИЯ,должны принимать
ся во внимание ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ. ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ, условия транспор
тирования и хранения.
Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ должна быть такой, чтобы втечение его ОЖИДАЕМОГО СРОКАСЛУЖБЫ
любая коррозия, старение, механический износ илидеградация биологических материалов из-за влияния
бактерий, растений, животных и т. п. не ухудшали его механические свойства настолько, что при этом
возникает недопустимый РИСК. См. также 15.2.
Соответствиепроверяют:
- осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ и характерис
тикна используемыематериалыи способы ихобработки, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
-рассмотрениемрезультатов соответствующихиспытанийили расчетов ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
15.4 Компоненты ME ИЗДЕЛИЙ и общая сборка
15.4.1 Конструкция соединителей
Конструкция электрических, гидравлических, пневматическихи газовых соединителей ME ИЗДЕЛИЯ,
предназначенных для присоединения без помощи ИНСТРУМЕНТА, должна исключать возможность
их неправильного присоединения, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА.
Вособенности это относится к:
a) вилкам для присоединения проводов ПАЦИЕНТА, которыедолжны иметь конструкцию, непозво
ляющую производить присоединение кдругим выходным гнездам того же самого ME ИЗДЕЛИЯ, предназ
наченнымдля выполнениядругихфункций, если небудетдоказано, чтоэто не приводит к возникновению
недопустимого РИСКА:
b
) медицинским газовым соединителям ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенным для подачи различных
газов, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не должны быть взаимозаменяемыми. См. также
ИСО 407 [27].
Соответствиепроверяютрасахотрвнием ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
15.4.2 Устройства управления температурой и защита от перегрузки
15.4.2.1 Применение
a) В ME ИЗДЕЛИИ не допускается применение ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и АВТОМАТИЧЕСКИХ
ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКАс самовосстановлением, если при самовосстановлении этих
устройств можетвозникать ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.
Соответствие проверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
b
)ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ с функцией безопасности, восстанавливаемые пайкой, которая может вли
ять на их рабочие параметры, недолжны применяться в ME ИЗДЕЛИИ.
Соответствиепроверяютрассмотрением конструкторскойдокументации и ФАЙЛА МЕНЕДЖ
МЕНТА РИСКА.
c) Если неисправность ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА в ME ИЗДЕЛИИ может вызывать ОПАСНОСТЬ, то
дополнительно должен быть предусмотрен отдельный НЕСАМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙСЯ ТЕРМО
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ. температура срабатывания которого должна находиться вне диапазона уставок основно
гоТЕРМОРЕГУЛЯТОРА, но в пределахдиапазона безопасных температур, определенногодля выполне
ния предназначенной функции.
Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА.
137