ГОСТ Р МЭК 60601-1— 201о
Приложение Н
(справочное)
Структура
PEMS, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS
и документирование
Н.1 Примеры структур PEMS/PESS
PEMS может быть очень простой частью ME ИЗДЕЛИЯ или сложной частью ME СИСТЕМЫ (или какое-либо
промежуточное сочетание).
На рисунке Н.1 приведены некоторые возможные варианты PEMS.
На рисунке Н.1 а) изображена сложная система, распадающаяся на ряд основных подсистем, которые,
в свою очередь, состоят из подсистем, включающих PESS.
На рисунке Н.1 Ь) изображена менее сложная система, в которой отсутствует промежуточный основной
уровень подсистемы, a PESS является непосредственно подсистемой PEMS.
На рисунке Н.1 с) изображена PEMS самого простого исполнения, при котором PEMS и PESS идентичны.
Структура PEMS крайне важна для реализации требований безопасности. Структура PEMS должна быть
задокументирована иописывать какструктуру PEMS. таки взаимосвязи между каждой PESS и PEMS в целом. При
описании структуры необходимо указывать:
- разделение PEMS на компоненты, особенно реализованные в каждой из PESS и включающие компо
ненты программного обеспечения:
- функции, которые должны выполнять каждые PESS и их компоненты (в том числе функции, связанные
с безопасностью):
- интерфейсы между компонентами программного обеспечения:
- интерфейсы между компонентами программного обеспечения и компонентами, внешними по отношению
к нему.
Н.2 Модель ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛАРАЗРАБОТКИ PEMS
Соответствие PEMS требованиям пункта 14 настоящего стандарта требуется для определения ее ЦИКЛА
РАЗРАБОТКИ и последующего отслеживания. При этом не требуется использование какого-либо специфического
ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ, однако необходимо, чтобы он имел некоторые признаки (атрибуты), см. требования в 14.4.
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS является частью полного жизненного цикла изделия.
Рисунок Н.2 иллюстрирует модельЖИЗНЕННОГОЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS. где показаны операции, сгруп
пированные по двум основным ПРОЦЕССАМ. Слева показан ПРОЦЕСС декомпозиции, справа — ПРОЦЕСС
интеграции.
Рисунок Н.2 иллюстрирует:
- многоуровневые операции разработки;
- для каждого уровня разработки — соответствующий уровень интеграции и ПРОВЕРКИ;
- интеграцию проверенных частей для формирования следующего болев высокого уровня:
- ПРОЦЕСС взаимодействия при разрешении разногласий.
Поскольку разработка разделена по требованиям, то выбираются стандартные функциональные блоки,
структура и технология PEMS. ПРОЦЕСС декомпозиции заканчивается тогда, когда проектные данные позволят
сформировать компоненты PEMS (пример проектных данных — принципиальные схемы и программный код).
Компоненты после декомпозиции интегрируются вместе. ВЕРИФИКАЦИЮ производят после интеграции компо
нентов для определения того, действительно ли реализация отвечает предъявляемым требованиям. При завер
шении ПРОЦЕССА интеграции выполняют ПРОВЕРКУ СООТВЕТСТВИЯ PEMS для определения того, действи
тельно ли PEMS функционирует согласно своему назначению.
Н.З ПРОЦЕССЫ программногообеспечения
Н.3.1 ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS, аналогичный изображенному на рисунке Н.2. состоит из ряда
ПРОЦЕССОВ, которые состоят из операций, каждая из которых выполняется для реализации определенных
задач. Для применения процедуры МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА необходима уверенность в технических операциях, на
которых она базируется. В частности, это относится к жизненному циклу программного обеспечения.
В МЭК 62304 [26] (находящемся на стадии разработки) описываются процессы, которые должны быть
включены в жизненный цикл разработки программного обеспечения с целью разработки безопасного про
граммного обеспечения для медицинских устройств.
258