ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2010
ными ссылками или их пересмотры будут вводиться с помощью дополнений к этому стандарту. Например,
датированная ссылка сделана на МЭК 60825-1. поскольку его соответствующие части применимы к
светодиодам (LEDs), а технический комитет МЭК/ТС 76 еще только приступил к разработке третьего издания МЭК
60825-1, который предназначался для замены требований к светодиодам.
Ссылки на определенные пункты, подпункты, таблицы и рисунки других документов — всегда датируемые.
Пункт3 — Термины и определения
Этот пункт содержит определения для терминов, которые необходимы для понимания требований, пред
ставленных в настоящем стандарте. Многие из этих терминов позаимствованы из второго издания, однако многие из
них были добавлены при разработке новых или изменении прежних требований. Когда это было возможно,
существовавшие вдругих стандартах требования заимствовались или модифицировались.
Кроме случаев, когда то или иное определение используется для пояснения других терминов, оно дается
только тогда, когда термин встречается в тексте стандарта несколько раз.
Некоторые термины напечатаны ШРИФТОМ УМЕНЬШЕННОГО РАЗМЕРАдля облегчения читателю их иден
тификации в стандарте. Обычно все слова применяют в их стандартном английском значении. Комитет предпри
нимал усилия к тому, чтобы избежать использования одного и того же слова и в качестве определенного термина, и
в его привычном английском значении, хотя в ряде случаев это оказалось невозможным. Например, слово
«процедура» использовалось как определенный термин в словосочетании, например «ПРОЦЕДУРА запуска» (в
смысле определенного способа выполнения запуска ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ), а также в отношении
ПАЦИЕНТА в соответствии с его общепринятым значением в английском языке (в смысле получения человеком
или животным медицинской, хирургической или стоматологической помощи).
Подпункт 3.8—РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Части, чей контакт с ПАЦИЕНТОМ может представлять больше ОПАСНОСТЕЙ, чем другие части КОРПУСА.
Поэтому к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ предъявляют более жесткие требования, например, к предельным значениям
температуры и (согласно классификации типов РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ B/BF/CF) — к ТОКАМ УТЕЧКИ.
П р и м е ч а н и е — Некоторые другие ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ КОРПУСОВ ME ИЗДЕЛИЯ подвергают более
жестким испытаниям, нежели КОРПУСА изделий других видов, поскольку ПАЦИЕНТ может касаться их или же
ОПЕРАТОР может одновременно касаться этих КОРПУСОВ и ПАЦИЕНТА.
Для установления применимых требований необходимо различать РАБОЧИЕ ЧАСТИ и части, которые могут
просто рассматриваться как КОРПУС.
Таким образом, обычно:
- лампа для инфракрасной терапии не будет иметь РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, поскольку она не должна приводить
ся в непосредственный контакт с ПАЦИЕНТОМ:
- единственной частью рентгеновского стола, являющейся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, является его верхняя крыш
ка. на которой размещают ПАЦИЕНТА;
- аналогично в ЯМР-сканере единственной РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ является стол, поддерживающий
ПАЦИЕНТА.
Однако любая часть ME ИЗДЕЛИЯ, которая гложет случайно касаться находящегося без сознания анесте
зированного или иммобилизированного ПАЦИЕНТА, может создавать теже самые РИСКИ, что и РАБОЧАЯ ЧАСТЬ,
которая обязательно должна находиться в контакте с ПАЦИЕНТОМ. Напротив, часть ME ИЗДЕЛИЯ, до которой
может дотянуться активный ПАЦИЕНТ, может не представлять для него большего РИСКА, чем для ОПЕРАТОРА.
Определения, приведенные в первом и втором изданиях настоящего стандарта, оказались не в состоянии
разрешить эти противоречия. Хотя второе дополнение ко второму изданию расширило это определение, включив в
него части, которые могут приходить в контакт с ПАЦИЕНТОМ, новое определение не сняло указанных противо
речий.
В настоящем издании стандарта подпункт 4.6 требует от ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА идентифици
ровать те части (кроме РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ), которые должны отвечать тем же самым требованиям, что и сами
РАБОЧИЕ ЧАСТИ, и которые могут включать в себя и части немедицинских ИЗДЕЛИЙ, находящихся в составе
MEСИСТЕМЫ.
Частные стандарты должны четко идентифицировать РАБОЧИЕ ЧАСТИ в ME ИЗДЕЛИЯХ конкретных типов.
Для оценки того, какие части являются РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ и какие части являются СОЕДИНЕНИЯМИ С
ПАЦИЕНТОМ, используют следующий ПРОЦЕСС (в указанной ниже последовательности операций).
a) Определяют, имеет ли ME ИЗДЕЛИЕ РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, и при ее наличии идентифицируют ее протяжен
ность (принимают решения, основанные на анализе неэлектрических характеристик).
b
)Вотсутствие РАБОЧЕЙ ЧАСТИотсутствует и СОЕДИНЕНИЕ (СОЕДИНЕНИЯ) С ПАЦИЕНТОМ.
c) При наличии РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может иметься одно или несколько СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ. Даже
если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ не имеет каких-либо доступных проводящих частей, фольгу, прикладываемую в соответ
ствии с 8.7.4.7 к ME ИЗДЕЛИЮ, необходимо считать одним СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ.
d) В случае, когда проводящая часть РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не находится в непосредственном контакте с ПАЦИ
ЕНТОМ. но не отделена от него, в результате чего токможет протекать через эту часть на ПАЦИЕНТА или от него, ее
нужно рассматривать как индивидуальное СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ.
Пр и ме ч а н и е — Соответствующие требования к электрическому разделению связаны со СРЕДСТВАМИ
ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА.
153