ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
Подпункт 3.112— РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
Сборка изделия в ME СИСТЕМУ может включать в себя выполнение соединений, предназначенных для
передачи энергии или сигналов. В обоих случаях необходимо выполнение одних и тех же требований к электри
ческому разделению.
Подпункт 3.115— СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД
Если СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД’ВЫХОД служит для передачи электрических сигналов или неэлектрических
сигналов, однако не имеет никаких соединений с проводящими частями другого изделия (например, по металли
ческому экрану оптоволоконного кабеля), то для выполнения требований настоящего стандарта может
понадобиться соответствующее электрическое разделение с другими цепями. В другом варианте СИГНАЛЬНЫЙ
ВХОД/ВЫХОД может не иметь никаких проводящих соединений; в этом случае он будет автоматически соответ
ствовать требованиям ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ в части электробезопасности.
Подпункт 3.120— ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ
Внешний источник постоянного тока (например, в машине скорой помощи) считают ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ.
ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для присоединения к подобному источнику, должно удовлетворять всем
требованиям, предъявляемым к запитываемым от сети ME ИЗДЕЛИЯМ. В прошлом некоторые ME ИЗДЕЛИЯ,
предназначенные для питания от такого источника, имели непосредственное соединение между КОРПУСОМ
и одной клеммой источника питания, возможно, находящейся под потенциалом земли. В случав обрыва
соединения с этой стороны питания КОРПУС такого ME ИЗДЕЛИЯ принимает на себя потенциал
источника питания, приводящий к превышению заданных предельных значений для ТОКОВ УТЕЧКИ НА
ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ. В первом и втором изданиях настоящего стандарта возможность применения такого
устройства исключа лась. однако это не всегда находило понимание у пользователей стандарта, поэтому
для разьяснений было добавлено пояснение этого требования.
Подпункт 3.132— РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПАВ
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В обеспечивают самую низкую степень защиты ПАЦИЕНТА среди всех типов РАБО
ЧИХ ЧАСТЕЙ и не пригодны для их ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.
СОЕДИНЕНИЕ (СОЕДИНЕНИЯ) С ПАЦИЕНТОМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В может:
- иметь ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ;
- иметь соединение с заземлением, но без ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; или
- быть «плавающим», но без изоляции от заземления до такой степени, которая требовалась бы для
РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПАBF.
Подпункт 3.133—РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF обеспечивают большую степень защиты ПАЦИЕНТА, чем РАБОЧИЕ ЧАСТИ
ТИПА В. что достигается путем изолирования СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ от заземленных частей и других
ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ ME ИЗДЕЛИЯ. Тем самым ограничивается величина тока, который может протекать через
ПАЦИЕНТА при непредвиденном попадании напряжения от внешнего источника питания на ПАЦИЕНТА и. таким
образом. — между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ и заземлением. Однако они не пригодны для ПРЯМОГО
ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.
Подпункт 3.134— РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF обеспечивают наивысшую степень защиты ПАЦИЕНТА, что достигается путем
усиленного изолирования СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ от заземленных частей и других ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ
ME ИЗДЕЛИЯ, еще более ограничивающего величину тока, который может протекать через ПАЦИЕНТА. РАБОЧИЕ
ЧАСТИ ТИПА CF пригодны для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ с точки зрения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕН
ТА. хотя они могутбыть непригодными вдругих отношениях, например, с точки зрения стерильности или биологи
ческой совместимости.
Подпункт 3.139— РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Даннов определение заимствовано из МЭК 60950-1 (подпункт 1.2.9.6). Использование этого термина наря
ду суже определенным термином ПИКОВОЕ РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ должно упростить требования к КООРДИ
НАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ (заимствованные из МЭК 60950-1) для понимания требований пользователями, уже знако
мыми с этим стандартом. См. также пояснение к 3.56.
Подпункт4.1— Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЯМ или ME СИСТЕМАМ
Условие применения МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ включает всебя и разумно
прогнозируемую ненадлежащую эксплуатацию, которую ИЗГОТОВИТЕЛЬ будет идентифицировать в процессе
АНАЛИЗА РИСКОВ (см. ИСО 14971. подпункт 4.2). Эта идентификация может включать в себя результаты, полу
ченные при ПРОЕКТИРОВАНИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Подпункт 4.2— ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для MEИЗДЕЛИЯ или MEСИСТЕМЫ
Изменение, внесенное в третье издание настоящего стандарта, состоит в том. что при определении мини
мальных требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ СУЧЕТОМОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИС
ТИК ставится условие оценки адекватности ПРОЦЕССА проектирования. Это условие дает соответствующую аль
тернативу лабораторным испытаниям с определенными критериями приемки/отбраковки (например, при оцен ке
безопасности новых технологий). Применение этого принципа приводит к введению общего требование к
выполнению ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА как к части, подтверждающей соответствие настоящему
стандарту.
166