ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
система требует КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ, равного 8. то поддерживающая ее опорная система может
иметь КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, равный 4. Использование дополнительной опоры должно поясняться в
протоколе испытаний.
2 Период времени в 1 мин. возможно, должен быть увеличен при использовании материалов, которые
могут обладать повышенной ползучестью, такие как пластмассы или другие неметаллические материалы.
9.8.3 * Прочность опорных или подвесных систем ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА
9.8.3.1 Общие положения
Части ME ИЗДЕЛИЯ, служащиедля поддержки или иммобилизации ПАЦИЕНТА, должны быть скон
струированы и изготовлены таким образом, чтобы минимизировать РИСКполучения физическихповреище-
ний ислучайногоослабления элементовфиксации.
БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА для ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, служащих для опоры или
подвешивания ПАЦИЕНТОВ илиОПЕРАТОРОВ,должна быть равнасумме массы ПАЦИЕНТОВ или массы
ОПЕРАТОРОВ плюс массы ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые согласно указаниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ должны
опираться или подвешиваться на ME ИЗДЕЛИЕ или огочасти.
Если иное не оговорено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, тоопорные и подвесные частидля взрослых ПАЦИЕН
ТОВ или ОПЕРАТОРОВ должны рассчитываться исходя из массы ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА минимум
135 кг и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ — минимум 15 кг.
Вслучае, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ предусматривает конкретнуюобласть применения (например, педи
атрию). максимальная масса ПАЦИЕНТА, учитываемая в БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ для ME
ИЗДЕЛИЯ или его частей, служащих для опоры или подвешивания ПАЦИЕНТОВ, может быть снижена.
Если максимальнодопустимоезначение массы ПАЦИЕНТАпринимают равным менее 135 кг.тоэто значе
ние должно указываться в маркировке на ME ИЗДЕЛИИ и в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТАХ. Если
максимальнодопустимое значение массы ПАЦИЕНТА принимают равным более 135 кг,то это значение
также должноуказываться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Соответствие проверяют осмотром маркировки MEИЗДЕЛИЯ, расшотрением ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННЫХДОКУМЕНТОВ и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
9.8.3.2 *Статические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ
При анализе нагружающих усилий имоментов, действующих на опорные системы, часть БЕЗОПАС
НОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, соответствующую массе ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ, распределяют по
опорной/подвесной поверхности аналогично распределению масс, существующему в организме челове
ка (см. пример на рисунке А. 19).
П р и м е ч а н и е — Положение тела человека гложет изменяться в зависимости от конфигурации опорной/
подвесной системы, поэтому нагрузка, действующая на различные части, также может изменяться, что должно
приниматься во внимание.
При анализе нагружающих усилий и моментов, действующих на опорныесистемы, часть БЕЗОПАС
НОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, соответствующая массе ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, должна учитываться при
ихразмещении, используемом при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, или. если оно не определено,
как в наименееблагоприятном случае, допускаемом конфигурацией ME ИЗДЕЛИЯ или креплением
ПРИНАД ЛЕЖНОСТЕЙ наегоопорных/подвесныхчастях.
a)Для подставки под ноги, предназначенной для временной опоры ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА в
положении стоя, полную массу ПАЦИЕНТА илиОПЕРАТОРА считают распределенной поплощади0,1 м2.
Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА, технической документациина испопьзувмыв материалы и их обработку, а также спомощью
следующегоиспытания.
Передвыполнением этого испытанияопорную/подввснуюсистемуПАЦИЕНТА приводят вгори
зонтальное состояние в наименее благоприятном приНОРМАЛЬНОЙЭКСПЛУАТАЦИИ положении ME
ИЗДЕЛИЯ.
Массу, равнуюудвоенгюй массе в 135 кг илиудвоеннойпредусмотреннойнагрузке (взависимости
от того, какое из этихзначений больше), прикладываютк подставке дляног площадью
0 .1
м
2
в тече
ние 1мин. Послеиспытанияподставкадляног иее крепления, получившиеповрежденияилидеформа
цию. способные приводить к возникновению недопустимого РИСКА, считают не выдержавшими это
испытание.
b
)Для опорной/подвесной части, на которой ПАЦИЕНТ илиОПЕРАТОР может сидеть, деформация
опорной поверхности поддействием нагрузки, создаваемой ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ, недолжна
приводить к возникновению недопустимого РИСКА.
107