ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
ПослеэтихПРОЦЕДУРвMEИЗДЕЛИИнедолжнобыть выявленовизуальнымосмотром никаких
признаковзамыканияизоляции (или электрическихкомпонентов), что могло быприводитьк возникно
вениюОПАСНОЙСИТУАЦИИ в НОРМАЛЬНОМСОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГОНАРУШЕ
НИЯ. а затем проводят испытанияна электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ.
11.6.6 Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
ME ИЗДЕЛИЕ. ME СИСТЕМА и ихчасти, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ,должны
выдерживать ПРОЦЕССЫ очистки или дезинфекции, указанные в инструкции по эксплуатации, без по
вреждений или снижения безопасности. См. также 7.9.2.12.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен оценивать влияниемногократных очисток/дезиифекций втечение ОЖИДАЕ
МОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ. ME СИСТЕМЫ, их частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и убедиться в
невозможности появления недопустимого РИСКА. Результатыанализа должны быть зарегистрированы в
ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
В случав, когда на соответствие с настоящим стандартом влияет очистка или дезинфекция
ME ИЗДЕЛИЯ. ME СИСТЕМЫ и их частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, их очищают или дезинфицируют
один раз е соответствиисзаданнымиметодами, включая выборлюбыхпериодов охлаждения илипро
сушки. После этих ПРОЦЕДУР ME ИЗДЕЛИЕ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны иметь
никакихпризнаковповреждений (привизуалыюм осмотре), которые могутприводить к возникновению
недопустимого РИСКА, а затем проводят испытания на электрическую прочность изоляции и
ТОК УТЕЧКИ. Следуеттакжерассмотреть ФАЙЛМЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и убедитьсяв том. что
ИЗГО ТОВИТЕЛЬ проанализировал последствиямногократныхочисток.
11.6.7 Стерилизация ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
ME ИЗДЕЛИЕ. MEСИСТЕМАиих части илиПРИНАДЛЕЖНОСТИ, подлежащие стерилизации, долж
ны оцениваться и документироваться согласно ИСО 11134. ИСО 11135или ИСО 11137.
См. также 7.9.2.12.
Послеэтих ПРОЦЕДУРMEИЗДЕЛИЕ, его части илиПРИНАДЛЕЖНОСТИне должны иметь ника
кихпризнаков повреждений (при визуальном осмотре), которыемогутприводить квозникновению недо
пустимого РИСКА, а затомпроводят испытания на электрическуюпрочность изоляции и ТОК УТЕЧ
КИ. Следуеттакжерассмотреть ФАЙЛМЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
11.6.8 * Совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ
Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА РИС
КИ. связанные с совместимостью с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ.
Соответствиепроверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
11.7 Биологическая совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
ME ИЗДЕЛИЕ. ME СИСТЕМА и их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для прямого
или косвенного контакта с биологическими тканями, клетками или жидкостями организма, должны оцени
ваться идокументироваться согласно рекомендациям ипринципам, приведенным в серии стандартов
ИС0 10993.
Соответствие проверяютрассмотрением информации, предоставляемойИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
11.8 *Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ
Конструкция ME ИЗДЕЛИЯдолжна быть такова, что прерывание ивосстановлениепитания небудут
приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, кроме прерывания выполнения предусмотренной
функции.
П р и м е ч а н и е — Это может потребовать испытаний при нескольких длительностях и состояниях
ME ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяютпутем прерывания и восстановления питания.
12 * Точность органов управления и измерительных приборов и защита от
опасных значений выходных характеристик
12.1 Точность органов управления и измерительных приборов
Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАрассмотретьРИС
КИ. связанныес точностью органов управления и измерительных приборов.
Соответствиепроверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
122