ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ может выполнять одну или несколько функций, для каждой из которых может быть пре
дусмотрено одно или несколько СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ и которые могут представлять собой электроды
для передами тока, либо электрическое соединение является второстепенным, использующимся, например, для
создания контура подачи интраваскулярной жидкости или поддержки ПАЦИЕНТА.
См. также пояснение к 3.78.
На рисунках А.1 — А.7 (включительно) приведены примеры способов, с помощью которых РАБОЧИЕ ЧАСТИ
и СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ идентифицируются, для того чтобы к ним могли быть применимы требования
кТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА иДОПОЛНИТЕЛЬНОМУ ТОКУ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА в различных ME ИЗДЕЛИЯХ
иMEСИСТЕМАХ.
На рисунках А.1 и А.2 показаны ЭКГ-монитор. кабель ПАЦИЕНТА, провод ПАЦИЕНТА и ЭКГ-электроды. На
этих рисунках:
- РАБОЧАЯ ЧАСТЬ включает в себя электроды и те части проводов ПАЦИЕНТА, которые физически должны
находиться в контакте с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА могут идентифицироваться другие части кабеля ПАЦИЕНТА, кото
рые должны рассматриваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ из-за возможности возникновения их контакта с
ПАЦИЕНТОМ;
- СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ состоят из ЭКГ-электродов. которые являются любой частью РАБОЧЕЙ
ЧАСТИ, выполняющей одну и туже функцию.
РисунокА.1 — Идентификация ME ИЗДЕЛИЯ. РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
и СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в ЭКГ-мониторе
На рисунке А.2 показана изоляция, необходимая для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F. Части, обведенные пунктир
ной линией, являются цепью ПАЦИЕНТА.
На рисунке А.2 требуемая изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ содержит:
- одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА между землей и частями, обведенными пунктирной линией и нахо
дящимися подСЕТЕВЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ;
- два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА между заземлением и частями, обведенными пунктирной линией и
находящимися под напряжением, создаваемым этими частями;
-два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА между токонесущими частями (включая сетевые) ичастями, обведен
ными пунктирной линией.
154