ГОСТР МЭК 60601-1—2010
Подпункт 6.2— Защита против поражения электрическим током
Термин «изделие класса III» используется в некоторых других стандартах для обозначения изделий, запи
тываемых от системы электропитания со сверхнизким безопасным напряжением (SELV). В настоящем стандарте
этот термин формально не применяется. ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ изделий класса III в большой степени
зависит от их установки и отдругих изделий класса III, присоединяемых к нему. Указанные факторы находятся вне
контроля ОПЕРАТОРА и считаются неприемлемыми для ME ИЗДЕЛИЯ. Кроме того, ограничения напряжения не
достаточно для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА. Поэтим причинам настоящий стандарт не идентифициру
ет конструкции класса III.
Подпункт 6.3 — Защита от опасного проникания влаги или твердых частиц
Необходимо отметить, что соответствие требованиям настоящего стандарта автоматически позволяет ИЗ
ГОТОВИТЕЛЯМ относить ME ИЗДЕЛИЕ к классу IP2X. поскольку требования МЭК 60529 для этого класса анало
гичны требованиям, предъявляемым к удобству осмотра и обслуживания (см. 5.9).
Подпункт 6.6— Режим работы
Термины ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ иНЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫраспростра
няются на диапазон рабочих режимов фактически всех изделий. ME ИЗДЕЛИЕ, которое остается постоянно при
соединенным к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, но эксплуатируется лишь эпизодически, должно КЛАССИФИЦИРОВАТЬСЯ
как не предназначенное для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, иметь в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУ
МЕНТАХ соответствующие указания относительно времен включения/выключения и соответствующую маркировку
на ME ИЗДЕЛИИ (см. 7.2.11).
Пункт 7 — Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ
Подпункт 7.1.1 —ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬидентификации, маркировки и документации
Для обеспечения высокого качества разработки ME ИЗДЕЛИЯ его маркировка и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ
ДОКУМЕНТЫ должны быть четкими, однозначными и сводящими к минимуму возможные ошибки при его эксплу
атации. Поэтому и маркировка, и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны подвергаться такому же строгому
анализу, как и другие элементы интерфейса ОПЕРАТОР-МЕ ИЗДЕЛИЕ.
Подпункт 7.1.2 — Различимость маркировки
Предполагается, что маркировка на ME ИЗДЕЛИИ будет ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ для ОПЕРАТОРА в пределах
диапазона нормальных уровней освещенности мест, где ME ИЗДЕЛИЕ обычно эксплуатируется. Уровни освещен
ности. используемые при этом испытании, получены из следующих рекомендованных нормативов, применяемых
при проектировании освещения внутренних помещений (51):
- 100 — 200 лк — для рабочих мест, где задания на зрительное восприятие выполняются эпизодически:
- 500 — 1000 лк — для рабочих мест, где задания на зрительное восприятие выполняются в небольшом
объеме или где ведется чтение карандашных записей карандашом средней твердости;
- 1000 — 2000 лк — для рабочих мест, где задания на зрительное восприятие выполняются при низком
контрасте или где производится чтение карандашных записей карандашом высокой твердости или написанных на
низкокачественной бумаге.
Если маркировка не будет заметна для ОПЕРАТОРА при ожидаемых условиях его работы, то эго будет
приводить к возникновению недопустимого РИСКА.
Понятие минимального угла разрешения (MAR) используется в визуальном методе измерения остроты
зрения, разработанном в развитие давно применяемого метода шкалы Снеллена. Логарифм MAR для нормаль
ного зрения может рассчитываться исходя из шкалы Снеллена, т.е. log MAR = log (6/6) = 0.
Подпункт 7.1.3—Долговечность маркировки
Испытание на истирание маркировки выполняют с использованием дистиллированной воды, денатуратов
и изопропилового спирта.
96 %-ный этанол числится в Европейской фармакопее как химическое соединение с формулой С2Н60
(MW46.07).
Изопропиловый спирт числится в Европейской фармакопее как химическое соединение с формулой С3НвО
(MW60.1).
Подпункт 7.2.2 — Идентификация
Данный подпункт относится к любому съемному компоненту, неправильная идентификация которого мо
жет приводить к возникновению ОПАСНОСТИ. Например, расходные детали и материалы могут и должны иден
тифицироваться. хотя декоративные крышки этого не требуют.
Хотя ССЫЛКА НА МОДЕЛЬ ИЛИ ТИП ME ИЗДЕЛИЯ обычно предполагает установление некоторых техничес
ких требований, но она не может точно указывать на конструкцию ME ИЗДЕЛИЯ, включая прилагаемые к нему
компоненты и материалы. Если это необходимо, то в ССЫЛКУ НА МОДЕЛЬ ИЛИ ТИП может вводиться серийный
номер, который может использоваться и для иных целей.
Идентификация только производственных серий ME ИЗДЕЛИЯ может оказаться недостаточной, если тре
бования на местах требуют индивидуальной идентификации.
В программном обеспечении PEMS должна указываться возможность работы с его различными версиями.
Идентификационные данные о программном обеспечении часто приводят в пользовательском интерфейсе, хотя
171