ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
Ь)вотсутствиесоответствующегостандарта МЭК или ИСО должны применяться требования настоя
щего стандарта.
Пр и м е ч а н и е 2 — В отсутствие как требований настоящего стандарта, так и требований стандартов
МЭК или ИСО для подтверждения соответствия ПРОЦЕССУ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА может использоваться
любой другой нормативный документ (например, стандарты на устройства других типов,
национальные стандарты).
Для иллюстрации положений а) иЬ)см. блок-схему рисунка5.
Соответствие этимтребованиям настоящегостандарта проверяютосмотром и принеобхо
димости— соответствующим испытанием. Испытаниядвигателей (см. 13.2.8 и 13.2.13.3) итранс
форматоров (см. 15.5.3) согласно настоящемустандарту должны быть всеобъвшющими и прово
диться вместе с оценкой качества системы изоляции трансформатора или двигателя в соответ
ствии с таблицей 22. в которойуказаны все требуемыенастоящим стандартом испытания. Компо
ненты ME СИСТЕМЫ, копюрыв обеспечивают изоляцию от изделийнвмедицинскогоназначения, рас
смотрены в пункте 16.
Рисунок 5 — Блок-схема оценки компонентов (см. 4.8)
22