ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
Соответствиепроверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (принимаяво внима
ние слышимость звуковых сигналовопасности ичувствительность ПАЦИЕНТА), а также спомощью
испытаний, указанныхв 9.6.2 и 9.6.3.
9.6.2 * Акустическая энергия
9.6.2.1 Слышимая акустическаяэнергия
При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПАЦИЕНТ. ОПЕРАТОР и другиелица недолжны подвергаться
воздействию акустической энергии от ME ИЗДЕЛИЯ, кроме звуковых предупреждающихсигналов, превы
шающей нижеуказанные уровни:
-80дБА — для совокупной экспозиции в течение 24 ч за период 24 ч; поправка ЗдБА должна быть
добавлена к этому значению при половинном значении указанной экспозиции запериод24 ч (например,
для экспозиции в течение 12 ч за период 24 ч уровеньдолжен быть равным 83 дБА);
-140 дБ — для уровня не корректированного по шкале А звукового давления для импульсной или
ударной акустической энергии (шума).
П р и м е ч а н и я
1 Допускается интерполяция или экстраполяция данных о времени экспозиции, выполняемая по следую
щейформуле:
80 - 10‘ log10(Л/24). вдБА.
где
h
— совокупное время экспозиции за период 24 ч.
2 Поскольку ПАЦИЕНТЫ могут обладать более высокой чувствительностью к акустической энергии (шуму),
может оказаться приемлемым более низкий уровень. Необходимо также учитывать слуховое восприятие звуко
вых предупреждающих сигналов. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала принимать для де
тей максимальный уровень импульсной или ударной акустической энергии (шума) равным 120 дБ.
3 Если уровень по шкале А звукового давления будет превышать 80 дБ (А), то должны предприниматься
меры защиты от шума.
Соответствие проверяют измерением максимального по шкалеА уровня звуковогодавления
на минимальныхрасстоянияхПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и другихлиц от источника акустическойэнер
гии (шума) приНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и. принеобходимости. ebNucncnuoM уровняпо шкалеА
звукового давления, создаваемого ME ИЗДЕЛИЕМ, в соответствии с ИСО 3746 и ИСО 9614-1 или
МЭК61672-1.
Приэтом должны быть созданы следующиеусловия:
a) ME ИЗДЕЛИЕ должноработать при ситуации, наименее благоприятной при НОРМАЛЬНОМ
СОСТОЯНИИ:
b
) любые защитныеустройства, предушотренные илиуказанныев ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДО
КУМЕНТАХ. в процессезвуковых измерений должны находитьсяна своихместах:
c) измерителиуровнязвукового давления, используемыеприизмерениях, должны соответство
вать МЭК61672-1 и МЭК 61672-2;
d) испытательноепомещениедолжно быть квазирвверберационным ииметь твердыйотражаю
щий пол. Расстояниемеждулюбой стенкой этогопомещения или другимобъектоми поверхностьюME
ИЗДЕЛИЯ не должно быть менее 3 м.
9.6 2.2 Инфразвуковая иультразвуковая энергия
Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать РИСКИ, связанныесвоздействием инфра
звука и ультразвука в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствиепроверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
9.6.3 * Вибрации, передаваемые на руки
За исключением вибраций, требуемых при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ ME ИЗДЕЛИЯ,
должны бытьсредства защиты ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и другихлиц. если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУ
АТАЦИИ корректированное по частотесреднеквадратическоезначение ускорения вибраций, передавае
мых ME ИЗДЕЛИЕМ на руки, будет превышать нижеуказанные значения:
- 2.5 м/с2в течение совокупного времени 8 ч за период 24 ч;
-допустимые ускорения для различных промежутков времени должны быть обратнопропорциональ
ны квадратному корню из времени (например, допустимое ускорение в течение 2 ч должно составлять
5 м/с2).
П р и м е ч а н и е — Допускается интерполяция или экстраполяция допустимых значений ускорений
по следующей формуле: 2.5 т/~(8/f). м/с2, где/ — совокупное время экспозиции за период 24 ч.
Соответствие проверяют с помощью измерений в местах контакта ME ИЗДЕЛИЯ с руками
ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА или другихлиц. Измерения выполняют в соответствии с ИСО 5349-1.
102