ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИдолжен
рассмотреть РИСКИ, связанныес низкой ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, включая РИСКИ, свя
занныес идентификацией, маркировкой и документацией (см. 7.1.1 и 16.2).См. МЭК 60601-1-6. а также 1.3.
Соответствие проверяют рассмотрением результатов ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙПРИГОДНОСТИ.
12.3 Системы тревожной сигнализации
Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАдолжен рассмотреть необ
ходимость применения систем тревожной сигнализации каксредствУПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, а также любые
РИСКИ, связанные с их работой или выходом из строя. См. МЭК 60601-1-8. а также 1.3.
Соответствие проверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
12.4.1 * Намеренное превышение безопасных предельных значений
Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть
РИСКИ, связанные с опасными значениями выходных характеристик, являющимися результатом предна
меренного превышения безопасных предельных значений.
СоответствиепроверяютрассмотрениемФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.4.2 Индикация параметров, относящихся к безопасности
Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАдолжен рассмотреть необ
ходимостьиндикации параметров, связанных сопасными значениями выходных характеристик.
Пример
—
Перед подачей энергии или веществ ПАЦИЕНТУ энергия, скорост ь или объем должны
индицироват ься в количественной форме.
Соответствие проверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.4.3 * Случайная установка чрезмерных значений выходных характеристик
В случае, когда ME ИЗДЕЛИЕ является многоцелевым, т.е. предназначенным для работы как при
низких, так ипри высоких значениях выходных характеристик для различных видов воздействий. ИЗГОТО
ВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ, связанные со случайной
установкой чрезмерных значений выходныххарактеристик.
СоответствиепроверяютрассмотрениемФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных значений
Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАдолжен рассмотретьРИС
КИ. связанные с отклонением выходныххарактеристик отустановленных значений.
Пример
—
РИСКИ, связанные с неправильной подачей энергии или веществ ПАЦИЕНТУ, можно рас
сматривать с учетом выдачи предупреждающ их сигналов ОПЕРАТОРУ при лю бом существенном от
клонении от установленного уровня энергии или подачи вещества.
СоответствиепроверяютрассмотрениемФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.4.5 Излучение для диагностических или лечебных целей
12.4.5.1 Ограничения
Для ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенногодля излучения вдиагностических илилечебных целях, долж
ны быть приняты адекватные меры с целью защиты ПАЦИЕНТОВ. ОПЕРАТОРОВ, других лиц и находя
щихся вблизи от него высокочувствительных устройств от нежелательного или чрезмерного излучения,
создаваемого этим ME ИЗДЕЛИЕМ.
П р и м е ч а н и е — Уровень излучения, создаваемого ME ИЗДЕЛИЕМ, предназначенным для диагностики
или лечения ПАЦИЕНТОВ при медицинском обследовании, может превышать предельные значения, обычно
приемлемые при обследованиях населения в целом.
Длягарантии радиационной безопасности требования, предельные значения ииспытания насоответ
ствиедолжны определяться в частных стандартах.
12.4.5 2Диагностические рентгеновские изделия
Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАдолжен рассмотретьРИС
КИ, связанные с применением рентгеновских диагностических изделий. См. МЭК60601-1-3. а также 1.3.
Соответствиепроверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
123