ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
В зависимости от типа изделия система решения проблем может:
- регистрироваться какчасть ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS;
- позволятьуведомлять о потенциальных или возникающих проблемах, затрагивающих ОСНОВНУЮ
БЕЗОПАСНОСТЬ илиОСНОВНЫЕФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ PEMS;
- включать в себя оценку каждой проблемы с точки зрения связанныхс ней РИСКОВ.
- определять критерии завершения решения проблем;
- определять работы, которые должны выполняться для решения каждой проблемы.
14.6 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
14.6.1 * Идентификация известных и прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ
При составлении перечня известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен
учитывать те изних. которые связаны с программным обеспечением и особенностями аппаратных средств
PEMS. включая связанные с СЕТЕВЫМИУИНФОРМАЦИОННЫМИ СРЕДСТВАМИ СВЯЗИ, компонентами
сторонних изготовителей истандартными подсистемами.
П р и м е ч а н и е — В дополнение к материалу, приведенному в приложении D ИСО 14971. перечень
возможных причин возникновения ОПАСНОСТЕЙ, связанных с PEMS. должен также включать в себя:
- неисправность СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, обеспечивающих характеристики,
необходимые PEMS для достижения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
ХАРАКТЕРИСТИК:
- наличие нежелательной обратной связи (физической и информационной), которая гложет включать в
себя некорректные входные данные, входные данные с параметрами, выходящими за пределы допустимого
диапазона, противоречивые входные данные или входные данные, искаженные под действием электромагнит
ных помех;
- недоступность данных;
- недостаточную согласованность данных;
- некорректность данных;
- неправильную временную последовательность данных;
- непредусмотренные взаимодействия в рамках одной PESS и между различными PESS;
- неизвестные аспекты или качество программного обеспечения сторонних организаций:
- неизвестные аспекты или качество PESS сторонних организаций;
- недостаточную защищенность данных, особенно их чувствительность к постороннему вмешательству
и непредусмотренному взаимодействию с другими программами и вирусами.
14.6.2 *УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
Нижеследующие требования к PEMSдополняют требования, содержащиеся в 6.1 ИС014971.
Для выполнения каждого мероприятия поУПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должны выбираться и идентифи
цироваться соответствующим образом обоснованные методы иПРОЦЕДУРЫ. Эти методы иПРОЦЕДУРЫ
должны быть пригодны для гарантии того,что каждое мероприятие поУПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ уменьшает
идентифицированные РИСК(И) в достаточной степени.
14.7 * Перечень требований
Для любой PEMS и каждой из ее подсистем (например, для PESS) должен быть разработан и задо
кументирован перечень требований.
П р и м е ч а н и е — Примеры структуры PEMS приведены в Н.1.
Перечень требований ксистеме или подсистеме должен включатьв себя ихарактеризоватьвое ОС
НОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и все мероприятия по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ,
реализуемые в этой системе или подсистеме.
14.8’Структура
Для любой PEMS и каждой из ее подсистемдолжна быть определена структура, удовлетворяющая
перечню требований.
Когда это целесообразно для снижения РИСКА до приемлемого уровня, в требованиях к структуре
PEMSдолжны использоваться:
a) КОМПОНЕНТЫ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ;
b
)устойчивые котказам функции;
c) избыточность;
d)диверсификация;
e)* разделение функций:
131