ГОСТ РМЭК 60601-1
2010
напряжения. Уровень напряжения и продолжительность короткого замыкания указаны в таблицах 210 и 211
МЭК 60601-1-2:2001. Этот документ расценивает подобные короткиезамыкания как НОРМАЛЬНОЕ
СОСТОЯНИЕ.
Для ME ИЗДЕЛИЙ, в которых безопасность ПАЦИЕНТА зависит от непрерывности электропитания, в част
ных стандартах должны устанавливаться требования к сигналам тревоги при прерывании питания или к другим
мерам предосторожности.
Пункт 12 — Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик
МЭК 60601-1 служит руководством для разработки всех частных стандартов, поэтому в нем содержатся
некоторые требования более общего характера, необходимые для достижения поставленной цели, и поэтому в
пункте 12 необходимо сформулировать некоторые общие требования.
Органы стандартизации, включая органы, не входящие в МЭК. приняли систему настоящей публикации МЭК
для получения единственной и единообразной системы стандартов. В таких случаях особо важно в этом пункте
дать директивные указания.
В данном пункте вводится понятие ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которое было выбрано вместо
обычно используемого термина «субъективная погрешность» или «ошибка пользователя», поскольку не все
ошибки являются результатом ошибки или небрежности со стороны ОПЕРАТОРА ME ИЗДЕЛИЯ. Слишком часто
ошибки при эксплуатации являются прямым следствием недостаточно качественной конструкции интерфейса,
который вынуждает ОПЕРАТОРА принимать неправильные решения. Ошибки использования, вызванные
неадекватной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, стали все возрастающей причиной возникновения
проблем. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанный в МЭК 60601-1-6.
предназначен для достижения разумной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которая, в свою очередь, необ
ходима для минимизации ошибок эксплуатации и связанных с ними РИСКОВ.
Подпункт 12.4.1— Намеренное превышение безопасных предельных значений
Если диапазон регулировки ME ИЗДЕЛИЯ таков, что выдаваемые выходные характеристики в части этого
диапазона будут существенно отличаться от не представляющих опасности характеристик, то должно быть пре
дусмотрено средство, предотвращающее подобную установку регулировки (например, дополнительный резистор
при установке регулировки или контур обхода устройства блокировки) или сигнализирующее ОПЕРАТОРУ о том, что
выбранная установка превышает безопасное предельное значение.
Когда это целесообразно, соответствующие требования к безопасным уровням выходных характеристик
должны устанавливаться в частных стандартах.
Подпункт 12.4.3— Случайная установка чрезмерных значений выходных характеристик
Защита от случайного выбора чрезмерных значений выходных характеристик может достигаться поэтапно
с целью минимизации вероятности такого выбора (например, путем введения блокировок от умышленных дей
ствий или путем разделения выходных зажимов). При рассмотрении мер защиты необходимо учитывать челове
ческий фактор.
Пункт 13— ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
ME ИЗДЕЛИЕ или его части могут создавать ОПАСНОСТИ из-за их неправильной работы или неисправного
состояния, поэтому они должны быть исследованы. Если в данном пункте идентифицируются определенные
неисправные состояния, то 4.7 требует использования АНАЛИЗА РИСКА с целью идентификации других неисп
равностей. которые также должны быть проанализованы.
Подпункт 13.1.1 — Общие положения
Несмотря на то, что разделение требований к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ и требований
к изоляции подробно описано в пункте 8. эти требования не должны рассматриваться как относящиеся только
к РИСКАМ, связанным с электрическими ОПАСНОСТЯМИ. Кроме того, способность электрического тока вызы
вать фибрилляцию желудочков может также стать первопричиной повреждений, непосредственно не связанных
с поражением электрическим током.
Примерами этих дополнительных ОПАСНОСТЕЙ, связанных с недостаточной или дефектной изоляцией
или с коротким замыканием по физическому промежутку, используемому в качестве изоляции, могут служить
искры, способные стать источником возгорания огнеопасных материалов (см. пункт 11), или нарушения функцио
нирования. приводящие к потереОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. В этих случаях соответствие
требованиям пункта 8 к изоляции всегда следует рассматривал» как свидетельство того, что РИСКИ, возникающие в
результате повреждения изоляции или промежутка, должным образом рассмотрены при оценке безопасности
ME ИЗДЕЛИЯ.
Наконец, необходимо отметить, что требования к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ неприменимы
к печатным платам, для которых не возникает никакого существенного РИСКА от нарушения или замыкания
промежутков за счет загрязнений (при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или в ПРОЦЕССЕ производства) жидко
стями или пылевидными веществами (см. также МЭК 60529). Считается, что для большинства применений
про межутки. например, между дорожками на печатной плате и выводами компонентов не повреждаются. В
случаях возникновения сомнений относительно повреждения промежутков (когда требования к ПУТИ УТЕЧКИ
и ВОЗ ДУШНОМУ ЗАЗОРУ согласно 8.9 не выполнены). АНАЛИЗ РИСКА, выполненный ИЗГОТОВИТЕЛЕМ,
должен оце нить вероятность короткого замыкания через эти промежутки, но только через те, в которых короткое
замыкание
214