ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
использоваться как более предпочтительный по сравнению с термином «предусмотренное назначение»,
становясь «общепризнанным термином». Во избежание несовпадений с последующим изданием ИСО 14971 в
настоящем стандарте принят укороченный термин ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, который идентичен
применяемому в ИСО 14971:2000 и определению, которое, как ожидается, будет введено во втором издании
ИСО 14971.
Подпункт 3.49—СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ
Определение СЕТЕВОЙ ЧАСТИ необходимо для идентификации частей, к которым предьявляются особые
требования. Определение, приведенное в первом и втором изданиях настоящего стандарта, зависело от другого
термина — «проводящее соединение». По ходу разработки данного издания трудности с применением этого
термина стали очевидными, что потребовало пересмотра требований к нему. Затем потребность в этом термине
отпала, но потребовала ввода нового определения СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, в котором акцент был сделан на СРЕД
СТВО ЗАЩИТЫ, которое электрически отделяет СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ отдругих частей изделия.
Подпункт3.50—СЕТЕВАЯВИЛКА
Определение СЕТЕВОЙ ВИЛКИ необходимо для идентификации вилки, к которой предьявляются особые
требования. Словосочетание «сетевая вилка» без его четхого определения может также распространяться и на
другие соединители ME ИЗДЕЛИЯ, на которых имеется СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ.
Подпункт 3.56— МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Некоторые требования и испытания настоящего стандарта связаны с вероятностью непреднамеренного
попадания напряжения от внешнего источника на ПАЦИЕНТА или на некоторые части ME ИЗДЕЛИЯ. Фактичес кое
значение такого напряжения неизвестно, но обычно его принято связывать с напряжением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ,
действующим по месту эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ. См. также пояснение к 8.5.3.
На ранних стадиях подготовки данного издания во избежание повторения длинных формулировок был
введен термин «эталонное (опорное) напряжение питания». В процессе анализа замечаний к раннему проекту
стандарта, представленных Национальными комитетами, стала очевидной путаница между определенным тер
мином «эталонное (опорное) напряжение питания» и неопределенным термином «эталонное (опорное) напря
жение». который использовался в требованиях к испытаниям на электрическую прочность изоляции к ПУТЯМ
УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ.
Для прояснения требований термин «эталонное (опорное) напряжение питания» был заменен термином
МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, а термин «эталонное (опорное) напряжение» — терминами РАБО
ЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ и ПИКОВОЕ РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ.
Подпункт3.57— МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕДАВЛЕНИЕ
МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ определяется компетентным специалистом с учетом
исходных конструктивных технических требований, оценки изготовителя, текущего состояния сосуда и особен
ностей его эксплуатации.
В некоторых странах значение этого давления время от времени могло снижаться.
Подпункт 3.58—СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА
См. пояснение к 8.5.1.
Подпункт 3.59—СРЕДСТВАЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА
См. пояснение к 8.5.1.
Подпункт 3.60— СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ
При разработке третьего издания настоящего стандарта один из руководящих принципов был сделан ме
нее обязательным, нежели используемый во втором издании, особенно в отношении пунктов 17 и 20 второго
издания. Понятие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ было задумано как характеристика определенного вида объектов, таких
как СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ. ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ,
импедансы и т. д.. Оно также распространяет обобщение на другие объекты, имеющие аналогичные наименова
ния. но пока не предусмотренные или не реализованные на практике. Это согласованное понятие, связанное с
общим требованием к ME ИЗДЕЛИЮ обладать двумя СРЕДСТВАМИ ЗАЩИТЫ и с принципом единичного
наруше ния. было сохранено в третьем издании, что позволило реализовать непротиворечивый подход при
разработке стандарта, не утопая в многословных предписывающих подпунктах.
Указанное понятие также хорошо согласовывалось с решением о введении различий между защитой
ПАЦИЕНТОВ изащитой ОПЕРАТОРОВ.
В некоторых замечаниях, представленных Национальными комитетами в процессе разработки данного
издания, предлагалось распространить это понятие на защиту от других ОПАСНОСТЕЙ, помимо ОПАСНОСТИ
поражения электрическим током, однако было решено, что это не будет оправдано с точки зрения получения
дополнительных преимуществ.
Подпункт 3.63— МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕИЗДЕЛИЕ
Существующее определение ME ИЗДЕЛИЯ исключает многократные подсоединения к одной и той же кон
кретной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, однако не исключает возможности использования различных соединителей к другим
ПИТАЮЩИМ СЕТЯМ. Тем не менее одновременное подсоединение ME ИЗДЕЛИЯ к нескольким различным
ПИТАЮЩИМ СЕТЯМ не допускается. Несмотря на возможность проектирования устройств, которые обладали бы
способностью одновременного электрически безопасного присоединения к двум различным ПИТАЮЩИМ
СЕТЯМ, возникающие при этом специфические ОПАСНОСТИ в настоящем стандарте не идентифицировались.
162