ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
11.1.2’ Температура РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
11.1.2.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначенныедля передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Температура (горячих или холодных поверхностей) или (когда это уместно) клинические эффекты от
применениядолжны указываться и регистрироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а также указы
ваться в инструкции по эксплуатации.
11.1.2.2* РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
К этим частям должны применяться предельные значения температуры, указанные в таблице 24.
Если температура поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ будет превышать41 вС. томаксимальная температура
должна указываться в инструкции по эксплуатации иклинические эффекты ее воздействия с учетом
пло щади поверхности тела, возраста ПАЦИЕНТА, выполняемоголечения илидавления на поверхность
долж ны указываться ирегистрироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. В случае, когда
температура 41 °С не превышается, никакие обоснования не требуются.
Поверхности РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, температура которых ниже температуры окружающей среды, также
могут создаватьОПАСНОСТИ и поэтомудолжны оцениваться в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
11.1.3 * Измерения
В случае, когда технические оценки ИЗГОТОВИТЕЛЯ указывают на то. что предельные значения
температуры не могут быть превышены, никаких измерений не потребуется. Когдаэти оценки показывают,
что испытательный угол небудетоказывать влияние на результаты измерений, они могут не проводиться.
Однако при этом в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАдолжны указываться основаниядля принятия этого
решения. При использовании испытательного угла температура его поверхностей не должна превы
шать90 °С.
Для частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые могут бытьдоступны для прикосновения, а такжедля РАБОЧИХ
ЧАСТЕЙ вероятность прикосновения иего продолжительность должныопределяться идокументироваться
в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствиетребованиям 11.1.1и 11.1.2 проверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА и инструкции поэксплуатации, контролемработы ME ИЗДЕЛИЯиизглвренивмтемпературы
следующимобразом.
a)Расположение
1)ME ИЗДЕЛИЕпроверяютв положении (ях) НОРМАЛЬНОЙЭКСПЛУАТАЦИИ.
2) MEИЗДЕЛИЕпомещаютв испытательный угол, состоящий из двухперпендикулярноустанов
ленныхфанерныхстенок, пола и.еслиэтонеобходимо, потолкатолщиной
2 0
мм. выкрашенныхчерной
матовойкраской. Линейныеразмеры испытательногоугладолжны составлять покрайнеймере 115%
линейныхразмеров испытываемогоMEИЗДЕЛИЯ.
MEИЗДЕЛИЕпомещают в испытателышшуголследующим образом.
- ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для эксплуатации на попуили на столе, помещают настолько
близкок стенкам испытателыюго угла, насколькоэто возможноприНОРМАЛЬНОЙЭКСПЛУАТАЦИИ:
- MEИЗДЕЛИЕ, предназначенное длякрепленияк стене, монтируют на одной из стенокиспыта
тельного угла наслюлько близко к другой стенке и полу, насколько это возможно при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ:
-MEИЗДЕЛИЕ, предназначенное для крепления кпотолку монтируютнапотолке испытателыю
гоугла настолькоблизкок стенкам испытателыюгоугла, насколькоэто возможно приНОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ.
3) РУЧНОЕ ME ИЗДЕЛИЕподвешивают в его нормальном положении в неподвижной воздушной
среде.
4) MEИЗДЕЛИЕ, предназначенное длявстраивания в шкафилинишустены, монтируютсогласно
техническомуописанию (см. 7.9.3.1). используя фанерные стенкитолщиной 10мм. окрашенные в чер
ный матовый цвет и имитирующие стенки шкафа, если это указано в техническом описании, или
толщиной
2 0
мм — при имитациистенздания.
b
) Питание
MEИЗДЕЛИЕ, содержащеенагревательные элементы, должноработать, какприНОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ, совсеми включенными нагревательными элементами, если только этомунепрепят
ствуют блокировки включения. Питающее напряжение должно составлять 110% максималыюго
НОМИНАЛЬНОГОзначения напряжения.
MEИЗДЕЛИЕ, содержащеедвигатели, должноработать принормальнойнагрузке в нормальном
РАБОЧЕМ ЦИКЛЕи принаименее
6
лагоприят
1
Юмпитающемнапряжениив диапазоне между 90 % мини
мальногоНОМИНАЛЬНОГОнапряжения до 110%максималыюгоНОМИНАЛЬНОГОнапряжения.
113