ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
О кончание т аблицы 22
6Т — маркировка относится к маркированной максимальной рабочей температуре.
с Для определения соответствующих максимально допустимых температур для каждого материала и
компонента должны учитываться их температурные характеристики. Каждый компонент должен применяться в
соответствии с его температурной характеристикой. В случае возникновения сомнений необходимо выпол нить
испытание на прочность с помощью вдавливаемого шарика согласно 8.8.4.1.
Т а б л и ц а 23— Допустимые максимальные значения температуры для частей ME ИЗДЕЛИЯ, доступных
для прикосновения
Длительность возможного
прикосновения
к внешней поверхности
ME ИЗДЕЛИЯ
и его частей.
1
Максимальная температура", ’С
металл
и жидкости
стекло, фарфор,
стекловидные
материалы
литой
материал.
пластмасса,
резина.
древесина
(< 1 с
74
80
86
1 с £ /< 1 0 с
56
66
71
10 с £ / <1 мин
51
56
60
1 мин £ 1
48
48
48
а Эти предельные значениятемпературыприменимы дляздоровой кожи взрослых, но не
применимы в случае контакта большой области кожи (10 % или более от полной поверхности тела) с
нагретой поверхностью. Они также не применимы в случае контакта кожи более чем 10 % поверхности
головы. В последнем случав соответствующие предельные значения должны указываться и регистрироваться
вФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Т а б ли ц а 24 —Допустимые максимальные температуры для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ME ИЗДЕЛИЯ, находящихся
в контакте с кожей
Длительность контакта
РАБОЧЕЙЧАСТИ
ME ИЗДЕЛИЯ
с ПАЦИЕНТОМ,
t
Максимальная температура* . ’С
металл
и жидкости
стекло, фарфор,
стекловидные
материалы
литой
материал.
пластмасса.
разима.
древесина
t
<
1 МИН
51
56
60
1 МИН
£
t
<10 МИН
48
48
48
1 мин £
t
43
43
43
аЭти предельные значения температуры применимы для здоровой кожи взрослых, но не приме
нимы в случае контакта большой области кожи (10% или более от полной поверхности тела) с горячей
поверхностью. Они также не применимы в случае контакта кожи более чем 10 % поверхности головы. В
последнем случае соответствующие предельные значения должны быть определены и зарегистрированы
вФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
6 В случае необходимости температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может превышать предельные значения,
указанные в таблице 24. чтобы обеспечить клинический эффект; ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен содер
жать документацию, доказывающую, что конечный полезный эффект будет превышать любое увеличение РИСКА,
связанное с повышением температуры.
112