ГОСТР МЭК 60601-1—2010
Подпункт3.64— МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯСИСТЕМА
Обычно ИЗГОТОВИТЕЛИ. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ и ОПЕРАТОРЫдля соединения ME ИЗДЕЛИЯ
с другим медицинским или немедицинским изделием используют МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИ
ТЕЛЬ. Включение подобных конфигураций в определение ME СИСТЕМЫ позволяет распространять на них соот
ветствующие требования, предъявляемые к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
Для сведения к минимуму снижения уровня безопасности на подсоединение ВЫХОДНОЙ КОЛОДКИ
к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ накладывают особые условия. Подпункт 16.9.2.1 требует, чтобы конструкция МНОГОРОЗЕ-
ТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ отвечала требованиям настоящего стандарта, предъявляемым к ME ИЗ
ДЕЛИЮ.
Подпункт 3.66—ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА
ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА предназначено для установления связи между ME ИЗДЕЛИЕМ и ком
мерческими и техническими публикациями. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ, а также между отделяемы
ми частями ME ИЗДЕЛИЯ. Оно также важно для идентификации ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ е случав
выдачи предупреждения об опасности или необходимости выполнения другого действия.
Подпункт3.67— МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙСОЕДИНИТЕЛЬ
Определение согласно МЭК 60884-1.
Во втором издании МЭК 60601-1-1 (13] были даны определения переносной многоместной розетки и
вспомогательной сетевой розетки. В данном издании эти определения были обьединены.
Отдельную розетку, являющуюся частью изделия, также следует считать МНОГОРОЗЕТОЧНЫМ СЕТЕВЫМ
СОЕДИНИТЕЛЕМ.
МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ иногда оказывается необходимым, хотя и обладает дос
тоинствами и недостатками, которые должны анализироваться для определения их баланса. МНОГОРОЗЕТОЧ
НЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ может стать необходимым для:
- минимизации числа ШНУРОВ ПИТАНИЯ, лежащих на полу;
- использования всех изделий, необходимых для надлежащей диагностики и лечения, при недостаточном
числе ЗАКРЕПЛЕННЫХ сетевых розеток:
- повышения подвижности изделий при их размещении на одной тележке:
- снижения различий в длинах проводных соединений по сравнению с теми, которые имеются у некоторых
ЗАКРЕПЛЕННЫХ установок.
Использования МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ следует избегать в максимально воз
можной степени в тех случаях, когда:
- суммарные ТОКИ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ могут приводить к;
• чрезмерному ТОКУ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ,
• чрезмерному ТОКУ УТЕЧКИ НА КОРПУС при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, возникающему
приобрыве ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ вкабелепитания МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО
СОЕДИНИТЕЛЯ;
- пригодность ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ зависит от надежности единственной ЗАКРЕПЛЕННОЙ сетевой розетки:
- возможно полное прерывание электропитания, которое может требовать продолжительного времени
установки для повторного включения всей ME СИСТЕМЫ;
- вэлектроустановке имеется только одно СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, что менее надеж
но. чем непосредственное заземление каждой части ME СИСТЕМЫ;
- возрастает сопротивление защитного заземления.
Оптимальное решение состоит в монтаже достаточногочисла ЗАКРЕПЛЕННЫХ сетевых штепсельных розе
ток всоответствии с действующими нормативами.
Подпункт 3.68—СЕТЁВЫЕ/ИНФОРМАЦИОННЫЕ СРЕДСТВАСВЯЗИ
Определение термина «СЕТЕВЫЕ/ИНФОРМАЦИОННЫЕ СРЕДСТВА СВЯЗИ* было принято таким,
чтобы оно не ограничивало технологию передачи данных, например, только передачей электронных данных по
проводам. Это определение должно охватывать и беспроводную электромагнитную, инфракрасную, оптическую и
др. технологии передачи данных, а также любые другие перспективные способы связи.
Подпункт 3.73— ОПЕРАТОР
ОПЕРАТОР определен как лицо, которое эксплуатирует изделие — ME ИЗДЕЛИЕ или любой компонент
в составе ME СИСТЕМЫ. Этим лицом может быть:
- медицинский работник, использующий изделие для работы с ПАЦИЕНТОМ:
- либо сам ПАЦИЕНТ или непрофессионал, оказывающий ПАЦИЕНТУ медицинскую помощь на дому;
- лицо, которое использует изделие для компенсации утраченных функций или облегчения страданий от
болезни, травм или потери трудоспособности: или
- лицо, которое монтирует, собирает, обслуживает или ремонтирует изделие.
Лица, которые монтируют, собирают, обслуживают или ремонтируют изделие, также упоминаются в настоя
щем стандарте как ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ.
Многие требования настоящего стандарта были разработаны таким образом, чтобы ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ
ПЕРСОНАЛ подвергался тому же ОСТАТОЧНОМУ РИСКУ, что и лицо, эксплуатирующее изделие при его
163