ГОСТР МЭК 60601-1—2010
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ СЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДАДЕФИБРИЛЛЯТОРА испытательное напряжение, устанав
ливаемое на основе РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ и равное максимальному напряжению дефибриллятора, было
бы слишком высоким для изоляции, которая при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ лишь изредка может подвер
гаться воздействию импульсов напряжения длительностью менее 10 с (без дополнительного перенапряжения).
Подпункт8.5.5— РАБОЧАЯ ЧАСТЬ СЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
Считается, что специальное испытание, описанное в 8.5.5. гарантирует достаточную защиту от импульсов
дефибриллятора, поэтому никаких дополнительных испытаний на электрическую прочность изоляции не
требуется.
Подпункт 8.5.5.1 — Защита от разряда дефибриллятора
В зависимости от режима работы дефибриллятора, связанного с его клиническим применением, он может
соединяться с заземлением или. по крайней мере, иметь «привязку» к потенциалу земли.
Когда дефибриллятор подсоединяют к ПАЦИЕНТУ. ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ может возникнуть либо меж
ду различными частями ME ИЗДЕЛИЯ, либо между соединенными между собой частями этого ME ИЗДЕЛИЯ и
заземлением. ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ должны быть соответствующим образом изолированы от СО
ЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ или защищены любым иным способом. Изоляция СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ не
может быть защищена ограничивающими напряжение устройствами, рассчитанными на соединение с заземле
нием.
Маркировка РАБОЧЕЙЧАСТИСЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДАДЕФИБРИЛЛЯТОРАуказывает, чтоРАБОЧАЯЧАСТЬ
ME ИЗДЕЛИЯ может безопасно присоединяться к ПАЦИЕНТУ, к которому применяют дефибриллятор, без отри
цательного воздействия на последующее применение ME ИЗДЕЛИЯ.
Испытания должны гарантировать, что:
a) любые ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ, кабели ПАЦИЕНТА, кабельные соединители и т. д.. которые
не соединены с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, не будут передавать опасный уровень заряда или энергии импульса
напряжения, выдаваемых дефибриллятором:
b) ME ИЗДЕЛИЕ продолжит свое функционирование (по крайней мере, с точки зрения ОСНОВНОЙ БЕЗО
ПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК) после окончания действия импульса
напряжения дефибриллятора.
Требование и ПРОЦЕДУРА испытания относятся к «любому необходимому времени», установленному
в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, в которых не требуется указывать время восстановления, однако при
этом ME ИЗДЕЛИЕ должно немедленно восстанавливать свою ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ с учетом
ОСНОВ НЫХФУНКЦИОНАЛЬНЫХХАРАКТЕРИСТИК.
Испытания проводят с ME ИЗДЕЛИЕМ, присоединенным к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и работающим
в
соответствии
с инструкцией по эксплуатации, поскольку это испытание связано не только с оценкой влияния энергии дефиб
риллятора на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ, но и со способностью ME ИЗДЕЛИЯ обеспечивать ОСНОВНЫЕ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ после установленного времени восстановления.
НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ включает в себя ситуацию, при которой ПАЦИЕНТ подвергается воздей
ствию дефибриллятора при подсоединенном к нему ME ИЗДЕЛИИ, а ОПЕРАТОР или другое лицо находится в
контакте с КОРПУСОМ ME ИЗДЕЛИЯ. Возможность в этой ситуации возникновения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ из-задефектногоСОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ весьма маловероятна и поэтому не
рассматривается. При этом, однако, обрыв соединений с рабочим заземлением более вероятен, поэтому ME
ИЗДЕЛИЕ требует таких испытаний.
ТЯЖЕСТЬ поражения электрическим током, которое какое-либо лицо может получить при касании ДОС
ТУПНОЙ ЧАСТИ при разряде дефибриллятора, ограничена значением тока (соответствующего заряду 100мкКл),
который пациент может почувствовать и получить неприятные ощущения, но который, однако, не представляет
ОПАСНОСТИ.
СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ
1
ВЫХОДЫ должны быть включены виспытания, поскольку в противном случае линии
передачи сигнала на дистанцированное ME ИЗДЕЛИЕ могут переносить энергию, которая может представлять
опасность.
Испытательные цепи, изображенные на рисунках 9 и 10 настоящего стандарта, разработаны для упроще
ния испытаний благодаря объединению напряжения на испытательном сопротивлении (RT).
Значение индуктивности
L
в испытательных цепях, изображенных на рисунках 9 и 10. выбирают с таким
расчетом, чтобы обеспечить время нарастания меньше стандартного времени для адекватного испытания объе
диненных защитных средств.
Пояснения для импульсного испыт ательного напряжения
При приложении напряжения дефибрилляции к грудной клетке ПАЦИЕНТА через внешние прокладки (или
через электроды дефибриллятора) ткани тела ПАЦИЕНТА вблизи этих прокладок и между ними будут представ
лять собой делитель напряжения.
Распределение напряжений может быть приближенно оценено с помощью трехмерной теории поля, но
оно будет искажено из-за неоднородной локальной проводимости биотканей.
Если электрод другого компонента ME ИЗДЕЛИЯ прикладывают к ПАЦИЕНТУ вблизи области прокладок
дефибриллятора, то напряжение на этом электроде будет зависеть от его положения, но в общем случае оно
всегда будет меньше напряжения на нагрузке дефибриллятора.
183