ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
12.4.5.3 Радиотерапевтические изделия
Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть
РИСКИ, связанные с применением радиотерапевтическихизделий.
Соответствиепроверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.4.5.4 Прочие ME ИЗДЕЛИЯ, создающие излучения длядиагностических или лечебных целей
Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТАРИСКА, кроме диагностических
рентгеновских ирадиотерапевтических ME ИЗДЕЛИЙ, должен рассмотреть РИСКИ, связанные с ME ИЗ
ДЕЛИЯМИ. предназначенными для излучения вдиагностических илилечебных целях. См. 12.4.5.2и 12.4.5.3.
Соответствиепроверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.4.6 Акустическое давление для диагностических или лечебных целей
Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАдолжен рассмотретьРИС
КИ. связанные с ME ИЗДЕЛИЯМИ, предназначеннымидля создания акустическогодавления для диагно
стических или лечебных целей.
Соответствиепроверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
13 * ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ
13.1.1 ’Общие положения
При применении УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ согласно 4.7, перечисленных в 13.2. одного
в данный момент времени, никакая из ОПАСНЫХСИТУАЦИЙ, указанных в 13.1.2 — 13.1.4 (включительно),
в ME ИЗДЕЛИИ не должна возникать.
Единственная вданный момент неисправностьлюбого компонента, которая может приводитьк воз
никновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описана в4.7.
13.1.2 * Выделения, деформация КОРПУСА или превышение максимальной температуры
Недолжны возникать следующие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ:
- выделение пламени, расплавленного металла, ядовитых или воспламеняющихся веществ вопас
ных количествах;
- деформация КОРПУСАдо такой степени, при которой нарушается соответствие 15.3.1;
- превышение допустимых значений температуры РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, указанных втаблице 24 иизме
ренныхсогласно 11.1.3;
- превышениедопустимыхзначений температурыдоступныхдля прикосновения частей ME ИЗДЕ
ЛИЯ. указанных втаблице23 и измеренных согласно 11.1.3;
- превышениедопустимых значений температуры для «других компонентов и материалов», указан
ных в таблице 22, умноженных на 1,5 за вычетом 12,5 °. Предельные значения температурыдля обмоток
двигателей указаны в таблицах 26, 27 и 31. Во всех других случаях применяют допустимые
значения температуры, указанные втаблице 22.
Температуру измеряют методом,описанным в 11.1.3.
УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанные в4.7,8.1, перечисление Ь),8.7.2 и 13.2.2. в отно
шении выделения пламени, расплавленногометалла иливоспламеняющихся веществ, недолжны приме
няться к частям и компонентам:
- конструкция или цепь питания которых ограничивает рассеиваемую мощность при УСЛОВИИ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ до значения менео 15 Вт или рассеиваемую энергию до значения менее
900 Дж.
Соответствие проверяют путем подачи мощности 15 Вт от цепи питания в течение 1мин.
Еслипосле этого цепьпитания не сможет выдавать мощность 15Вт. то эту цепь можно считать
ограничивающейрассеяниемощностина уровнеменее 15Вт. Соответствиеэтомутребованиюпро
веряюттакжерассмотрениемконструкторскойдокументации;
или
- которые полностьюзаключены в пожаробезопасный КОРПУС.
Соответствие проверяютрассмотрением и анализом конструкторской документациис целью
подтверждения пожаробезопасностиКОРПУСА согласно 11.3.
П р и м е ч а н и е — Испытания, проводимые согласно этому подпункту, выполняют в последовательности,
указанной в приложении В.
124