ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2010
Т а б л и ц а А.5 — Рекомендации по выбору поверхностных температур для ME ИЗДЕЛИЯ, создающего низкие
температуры (охлаждение) для терапевтических целей или при операциях
МЕ ИЗДЕЛИЕ
и его части
Минимальная температура*.
•с
алюминиисталь
Внешняя поверхность МЕ ИЗДЕЛИЯ и его частей,
которых, возможно, будут касаться в течение вре
мени я(»ь
/<
1
с
-2 0-2 0
1 С £ / £10 С
- 10- 15
10с £ (£
20 С
- 2- 7
а Допустимые предельные значения минимальной температуры для внешних поверхностей, которых
могут касаться ПАЦИЕНТ. ОПЕРАТОР и другие лица, основываются на предельных значениях замораживания
(порога обморожения) для пальца, касающегося различных материалов.
ь Вероятность возникновения и продолжительности контакта должна определяться и регистрировать
ся вФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Подпункт 11.1.3— Измерения
Надлежащее использование термопар признано в других стандартах как обоснованный метод испытаний.
Предельные значения температуры снижены с целью компенсации ошибок, которые могут возникать при конст
руировании и установке термопары.
Подпункт 11.2—Защита от возгорания
Для большей части окружающих сред, в которых эксплуатируется ME ИЗДЕЛИЕ, большую опасность пред
ставляют и иные источники «топлива», кроме обычно содержащихся непосредственно в ME ИЗДЕЛИИ. Требова
ния. относящиеся к возгоранию, в данном стандарте направлены на предотвращение возгорания самого ME
ИЗДЕЛИЯ от внешнего источника. По этой причине данные требования будут относиться к ME ИЗДЕЛИЯМ, кото рые
содержат или эксплуатируют в СРЕДАХ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА. Эти требования
необходимы для того, чтобы гарантировать изоляцию любого потенциального источника возгорания от СРЕД С
ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНО ГО
НАРУШЕНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ.
В случав, когда ME ИЗДЕЛИЕ не эксплуатируется в подобных средах, и при гарантии того, что предельные
значения рабочих температур и требования к защите от перегрузки будут выполнены, оно должно считаться
отвечающим требованиям к пожаробезопасности.
Для ME ИЗДЕЛИЙ, которые могут обладать достаточными источниками «топлива» (по сравнению с нор
мальными рабочими средами), дополнительные требования должны указываться в частных стандартах.
В отсутствие частного стандарта к подобным вопросам необходимо специально обращаться, применяя
ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, требуемый согласно 4.2.
Подпункт 11.2.1 — Прочность и жесткость,требуемые для предотвращения возгорания ME ИЗДЕЛИЯ
По крайней мере, все электрические части, которые могут приводить к ОПАСНОСТИ, за исключением
ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других необходимых соединительных шнуров, должны заключаться в несгораемый
материал.
Последнее не исключает использования внешнего покрытия внутренних поверхностей другим материалом,
отвечающего вышеуказанным рекомендациям.
Для получения рекомендаций по оценке ОПАСНОСТЕЙ возгорания см. МЭК 60695-1-1 (17).
Подпункт 11.2.2— ME ИЗДЕЛИЯ и MEСИСТЕМЫ, используемые для работы вСРЕДАХ С ПОВЫШЕННЫМ
СОДЕРЖАНИЕМКИСЛОРОДА
Даже при неогнеопасной смеси наличие СРЕДЫ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА увеличи
вает воспламеняемость многих ее компонентов. Сообщения о возгораниях ME ИЗДЕЛИЙ в СРЕДАХ СПОВЫШЕН
НЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА редки, однако при их реальном возникновении в больницах они могут приво
дить к трагическим последствиям.
ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для работы в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА,
должно иметь конструкцию, минимизирующую вероятность как возгорания огнеопасных материалов, так и само
возгорания.
Когда это целесообразно, соответствующие требования должны указываться в частных стандартах.
Подпункт 11.2.2.1 а)
Хлопок считается материалом с самой низкой температурой и энергией возгорания по сравнению с элек
тронными компонентами; предполагается, что он может быть обнаружен во внутренней части устройства в
виде пыли.
211