ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
3.71 НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ (NORMAL USE): Эксплуатация изделия, включая плановый
осмотр и регулировку ОПЕРАТОРОМ, а также режиможидания, согласно инструкции поэксплуатации.
П р и м е ч а н и е — ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТА
ЦИЕЙ. Несмотря на то. что оба эти термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ делает акцент на достижение медицинской цели, тогда
как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ подразумевает не только достижение медицинской цели, но и техническое
обслуживание, уход, транспортирование и т.д.
3.72 ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО (OBJECTIVE EVIDENCE): Информация, котораяможет быть
доказанной на основании фактов, полученных посредством наблюдений, измерений, испытаний илииными
способами.
(ИСО 14971:2000. определение 2.8]
3.73 * ОПЕРАТОР (OPERATOR): Лицо, работающее с изделием.
П р и м е ч а н и е — См. также3.101.
3.74 АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА (OVER-CURRENT RELEASE):
Защитноеустройство, которое вызывает размыкание электрической цепи с временной задержкой или без
нее. если ток в этом устройстве превышает установленное значение
(IEV441-16-33 измененный]
3.75 * СРЕДА С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА (OXYGEN RICH ENVIRONMENT):
Среда.в которой концентрация кислорода:
a) превышает 25 % при давлениидо 110 кПа; или
b
) парциальноедавление кислорода превышает 27,5 кПа при атмосферном давлении выше110 кПа.
3.76 ПАЦИЕНТ (PATIENT): Живоесущество (человек илиживотное), подвергающееся медицинско
му обследованию илилечению.
3.77 *ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА (PATIENT AUXILIARY CURRENT): Ток. протека
ющий через ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ между любым СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕН
ТОМ и всемидругими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ, не предназначенный для создания физиологи
ческого воздействия.
3.78 * СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ (PATIENT CONNECTION): Соединение в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ,
через которое может протекать ток между ПАЦИЕНТОМ и ME ИЗДЕЛИЕМ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ
или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
3.79 * СРЕДА ПАЦИЕНТА (PATIENT ENVIRONMENT): Любое пространство, в котором может возни
кать намеренный или непреднамеренный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ или между ПАЦИЕНТОМ и другими лицами, находящимися в контакте с ME ИЗДЕЛИЕМ или
MEСИСТЕМОЙ.
3.80 ТОКУТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (PATIENT LEAKAGE CURRENT): Ток:
- протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ через ПАЦИЕНТАна землю
или
- возникающий из-за непредусмотренного появления напряжения от внешнего источника на ПАЦИ
ЕНТЕ и протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА Fна землю.
3.81 * ПИКОВОЕ РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (PEAK WORKING VOLTAGE): Максимальное значение
переменного или постоянного РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, включая периодические импульсы напряжения,
возникающие вэлектрическом изделии, за исключением внешних переходных процессов.
[МЭК 60950-1:2001. определение 1.2.9.7. измененное]
3.82 ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS (PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE): Период време
ни. начинающийся на стадии принятия концепции проекта изаканчивающийся позавершении стадии ПРО
ВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ PEMS.
П р и м е ч а н и е — См. также 3.90.
3.83 ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS (PEMS VALIDATION): ПРОЦЕСС оценки ха
рактеристик PEMS или компонентов в ходе или по окончании ПРОЦЕССА разработки этой системы с
цельюопределения соответствия PEMS требованиям ее ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
П р и м е ч а н и е — См. также 3.90.
3.84 ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (PERMANENTLY
INSTALLED): Изделие, присоединяемое к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощьюпостоянного соединения, которое
может бытьотсоединенотолькос помощью ИНСТРУМЕНТА.
14